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Buenas prácticas de fabricación (BPF)

1960
Instalación de fabricación farmacéutica que demuestre las normas de buenas prácticas de fabricación.

(generate image for illustration only)

Good Manufacturing Practice (BPF) is a system of regulations and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality standards. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

Good Manufacturing Practice (GMP) represents the minimum standard that a medicines manufacturer must meet in their production processes. The core principle of GMP is that quality cannot be tested into a final product; it must be built into the product during all stages of manufacturing. This proactive approach is critical because failures in quality can have life-threatening consequences. GMP guidelines provide a framework for managing production and quality control, often referred to as cGMP, with the ‘c’ standing for ‘current’, emphasizing that the standards must be up-to-date with the latest technology and scientific understanding. Key components of GMP include robust quality management systems, stringent control over raw materials, validated manufacturing processes, and comprehensive documentation. Every step, from receiving raw materials to shipping the final product, must be documented in detail. This creates a traceable batch record that can be audited to ensure compliance and investigate any deviations or product defects. Personnel must be properly trained for their specific roles, and facilities must be designed and maintained to prevent contamination, mix-ups, and errors. Equipment must be calibrated, cleaned, and validated to ensure it performs as intended. Adherence to GMP is enforced by national regulatory agencies, such as the Food and Drug Administration (FDA) in the United States and the European Medicines Agency (EMA) in Europe, through regular inspections of manufacturing facilities. Failure to comply can result in product recalls, fines, and even facility shutdowns.

UNESCO Nomenclature: 3308
– Pharmacy

Tipo

Sistema abstracto

Disrupción

Sustancial

Utilización

Uso generalizado

Precursores

  • La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 en los EE. UU., que exigía la aprobación de seguridad previa a la comercialización.
  • La tragedia de la talidomida de finales de la década de 1950 y principios de la de 1960, que puso de relieve graves deficiencias en la regulación y las pruebas de medicamentos.
  • advances in industrial control de procesos and quality management theories from other industries

Aplicaciones

  • fabricación de medicamentos con y sin receta
  • producción de vacunas y productos biológicos
  • fabricación de dispositivos médicos
  • producción de ingredientes farmacéuticos activos (API)
  • Control de calidad en las industrias alimentaria y cosmética

Patentes:

NA

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Contexto histórico

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

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1962
1956
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1963

(si se desconoce la fecha o no es relevante, por ejemplo "mecánica de fluidos", se ofrece una estimación redondeada de su notable aparición)

Invención, innovación y principios técnicos relacionados

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