唯一器械标识 (UDI) 系统是用于标记和识别医疗器械整个生命周期的全球标准。UDI 由美国 FDA 等监管机构强制执行，包含特定型号的器械标识符 (DI) 以及用于标识批次、序列号或有效期的生产标识符 (PI)。它增强了可追溯性、上市后监管和患者安全。
唯一设备标识 (UDI)
2013-09-24
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
(生成的图像仅供参考）
唯一器械标识 (UDI) 系统的建立旨在创建一种单一、标准化的医疗器械识别方法。在 UDI 出现之前，由于专有且非标准的编号系统，器械追踪十分困难，这导致召回和不良事件分析复杂化。UDI 代码必须以人读和机器读（例如条形码、RFID）两种格式出现在器械标签和包装上，由两部分组成。
第一个部分是设备标识符 (DI)，这是一个强制性的固定部分，用于标识设备的具体版本或型号以及标签商（制造商）。第二个部分是生产标识符 (PI)，这是一个有条件的可变部分，包含批号、序列号、有效期和生产日期等信息。这种由两部分组成的结构不仅可以精确追踪设备型号，还可以精确追踪特定的生产流程，甚至是单个设备。
Manufacturers are required to submit their UDI information to a publicly accessible database, such as the FDA’s Global Unique Device Identification Database (GUDID). This database serves as a reference catalog for every device, linking the UDI to key product attributes. The implementation of UDI is a significant step towards a more transparent and secure global healthcare supply chain, enabling stakeholders—from manufacturers and distributors to hospitals and patients—to reliably identify a device and access its critical information.
UNESCO Nomenclature: 3308
- 工业工程
类型
抽象系统
中断
递增
使用方法
广泛使用
前体
- 条形码和射频识别技术的发展
- 零售业中的通用产品代码（upc）系统
- 重大器械召回后需要改进上市后监管
- globalization of the 医疗器械 supply chain
- 创建公共卫生数据库
应用
- 快速、精准的医疗器械召回
- 改进不良事件报告
- 医疗供应链中的防伪措施
- 更好地管理医院库存
- 集成到电子健康记录中，以便跟踪每个患者的设备
专利：
NA
潜在的创新想法
Related to: UDI, unique device identification, medical device tracking, FDA, gudid, supply chain management, patient safety, traceability, device identifier, production identifier.
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历史背景
唯一设备标识 (UDI)
（如果日期未知或不相关，例如“流体力学”，则提供其显著出现的近似估计）
相关发明、创新和技术原理
