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唯一设备标识 (UDI)

2013-09-24

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

(generate image for illustration only)

唯一器械标识 (UDI) 系统是用于标记和识别医疗器械整个生命周期的全球标准。UDI 由美国 FDA 等监管机构强制执行，包含特定型号的器械标识符 (DI) 以及用于标识批次、序列号或有效期的生产标识符 (PI)。它增强了可追溯性、上市后监管和患者安全。

唯一器械标识 (UDI) 系统的建立旨在创建一种单一、标准化的医疗器械识别方法。在 UDI 出现之前，由于专有且非标准的编号系统，器械追踪十分困难，这导致召回和不良事件分析复杂化。UDI 代码必须以人读和机器读（例如条形码、RFID）两种格式出现在器械标签和包装上，由两部分组成。

第一个部分是设备标识符 (DI)，这是一个强制性的固定部分，用于标识设备的具体版本或型号以及标签商（制造商）。第二个部分是生产标识符 (PI)，这是一个有条件的可变部分，包含批号、序列号、有效期和生产日期等信息。这种由两部分组成的结构不仅可以精确追踪设备型号，还可以精确追踪特定的生产流程，甚至是单个设备。

Manufacturers are required to submit their UDI information to a publicly accessible database, such as the FDA’s Global Unique Device Identification Database (GUDID). This database serves as a reference catalog for every device, linking the UDI to key product attributes. The implementation of UDI is a significant step towards a more transparent and secure global healthcare supply chain, enabling stakeholders—from manufacturers and distributors to hospitals and patients—to reliably identify a device and access its critical information.

医疗器械, 上市后监督, 质量管理, 射频识别, 供应链

UNESCO Nomenclature: 3308

– Industrial engineering

类型

抽象系统

中断

递增

使用方法

广泛使用

前体

条形码和射频识别技术的发展
零售业中的通用产品代码（upc）系统
重大器械召回后需要改进上市后监管
globalization of the 医疗器械 supply chain
创建公共卫生数据库

应用

快速、精准的医疗器械召回
改进不良事件报告
医疗供应链中的防伪措施
更好地管理医院库存
集成到电子健康记录中，以便跟踪每个患者的设备

专利：

潜在的创新想法

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