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Classification des dispositifs médicaux basée sur les risques

1976-05-28

Les dispositifs médicaux sont classés en classes selon le risque qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette approche basée sur le risque, utilisée par les organismes de réglementation comme la FDA américaine et l'UE, comporte généralement trois ou quatre niveaux (par exemple, classes I, IIa, IIb, III). Les dispositifs à faible risque, comme les abaisse-langues, sont de classe I, tandis que les dispositifs à haut risque et essentiels au maintien de la vie, comme les stimulateurs cardiaques, sont de classe III.

The risk-based classification system is a cornerstone of modern dispositif médical regulation worldwide. It acknowledges that a one-size-fits-all regulatory approach is inefficient and potentially unsafe. Instead of subjecting every device to the most stringent review, regulators tailor their oversight to the potential for harm. The classification is determined by factors such as the device’s intended use, duration of contact with the body, degree of invasiveness, and whether it delivers energy or has a biological effect.

For example, in the United States, Class I devices (e.g., elastic bandages) are subject to ‘General Controls,’ which include registration and proper labeling. Class II devices (e.g., infusion pumps, powered wheelchairs) require ‘Special Controls’ in addition to general ones, often including performance normes and premarket notification (510(k)). The highest risk category, Class III (e.g., implantable pacemakers, heart valves), requires the most rigorous ‘Premarket Approval’ (PMA), which involves submitting extensive clinical data to prove safety and effectiveness.

This tiered system allows regulatory agencies to focus their resources on devices that pose the greatest risk, while facilitating market access for lower-risk innovations. The concept was foundational to the US Medical Device Amendments of 1976 and has been adopted and adapted by regulatory bodies globally, forming the basis for frameworks like the European Union’s Medical Device Regulation (MDR).

Médical, Dispositifs médicaux, Surveillance après la mise sur le marché, Assurance qualité, Contrôle de qualité, Gestion de la qualité, Gestion des risques

UNESCO Nomenclature: 3201

– Public Health

Type

Système abstrait

Perturbation

Incrémentale

Utilisation

Une utilisation répandue

Précurseurs

tragédie de la thalidomide (a mis en évidence la nécessité d'une réglementation des médicaments, ce qui a influencé la réglementation des dispositifs médicaux)
incidents liés au bouclier Dalkon (un facteur clé des amendements de 1976 sur les dispositifs médicaux)
développement de principes généraux de gestion des risques en ingénierie
création d'autorités sanitaires nationales (par exemple, la FDA en 1906)

Applications

processus d'approbation préalable à la mise sur le marché simplifiés pour les dispositifs à faible risque
exigences de surveillance post-commercialisation à plusieurs niveaux
efforts d'harmonisation réglementaire internationale (imdrf)
development of quality management systems like iso 13485 tailored to risk

Brevets :

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