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Normas sobre productos sanitarios Marco completo

Healthcare, ISO 13485, Dispositivos médicos, Gestión de calidad, Sistema de gestión de la calidad (SGC), Gestión de riesgos

Además de las normas y estándares mundiales habituales sobre productos sanitarios:

ISO 13485: Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
ISO 14971: Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
IEC 60601: Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial

A continuación encontrará una amplia lista de normas aplicables a la mayoría de los productos sanitarios

(haga clic en cualquier nodo intermedio para ampliar el árbol. Pase el ratón por encima del nombre de la norma para ver su título completo. Pulse sobre ella para visitar a uno de los proveedores)

Nota: este árbol se genera parcialmente de forma automática y está pensado para una primera aproximación global. Compruebe dos veces los requisitos y la integridad (ejemplo de error: enumerar la norma sobre metales de tierras raras para una resonancia magnética no es apropiado. Una resonancia magnética no tiene imán real).

Consulte los organismos oficiales de normalización que figuran en nuestra directorio de herramientas.

Tabla de contenido

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Temas tratados: Dispositivos médicos, Sistemas de gestión de calidad, Gestión de riesgos, Equipos médicos eléctricos, Normas de seguridad, Cumplimiento normativo, Normas ISO, Normas IEC, Normas de rendimiento, Evaluación clínica, Ingeniería de usabilidad, Biocompatibilidad, Control de diseño, Vigilancia poscomercialización, Validación y verificación, Software como dispositivo médico, Organización internacional de normalización y Comisión electrotécnica internacional.

Avalynn

Entonces, ¿quién va a garantizar que estas normas sobre productos sanitarios se actualicen constantemente para adaptarse a los avances tecnológicos? Sólo por curiosidad.

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Alia Greer

Interesante lectura. Sin embargo, ¿cómo aborda el marco la integración de la IA en los dispositivos médicos?

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