Un dossier d'historique de conception (DHF) est une collection complète de documents et d'enregistrements qui détaillent le processus de conception et de développement d'un dispositif médical ou d'un produit, garantissant la conformité avec les normes réglementaires. Il englobe toutes les données de conception, les résultats, les activités de vérification et de validation, ainsi que les modifications apportées tout au long du cycle de vie du produit. Le DHF sert de référence essentielle pour maintenir l'assurance qualité et faciliter les audits, démontrant ainsi que le produit répond à la fois aux besoins des utilisateurs et aux exigences réglementaires.
La méthodologie de validation du processus IQ OQ PQ, qui signifie séquence de qualification d'installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ)
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