Validación del Proceso IQ OQ PQ: Teoría y Práctica Completas
La metodología de validación del proceso IQ OQ PQ, que significa secuencia de Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ)
Archivo histórico de diseño (DHF)
A Design History File (DHF) is a comprehensive collection of documents and records that detail the design and development process of a dispositivo médico or product, ensuring compliance with regulatory standards. It encompasses all design inputs, outputs, verification and validation activities, and changes made throughout the ciclo de vida del producto. The DHF serves as a critical reference for maintaining quality assurance and facilitating audits, thereby demonstrating that the product meets both user needs and regulatory requirements.