Suche nach Geräten oder Zertifikaten für alle registrierten (obligatorisch) Medizinprodukt in der EU: EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission eingerichtete zentrale IT-System zur Erleichterung der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und dient als maßgebliches Datenarchiv für Medizinprodukte in der Europäischen Union.
Die Plattform umfasst sechs funktionale Module - Registrierung von Akteuren, UDI-/Geräteregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung -, um die Transparenz und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Nach der Funktionserklärung Ende 2025 durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission werden die ersten vier Module am 28. Mai 2026 für alle Wirtschaftsakteure verbindlich und konsolidieren die Registrierung, Meldung und Verbreitung von Sicherheits- und Leistungsdaten für medizinische Produkte. Technologien.
Kann nach einer benannten Stelle, Verkäufern ... endlich suchen!
Sie wird die Transparenz im Bereich der Medizinprodukte verbessern, die Sicherheit erhöhen und dazu beitragen, “seltsame” Bescheinigungen oder Behauptungen zu bekämpfen.
Qualitäts- und Regulierungsfachleute sowie Einkäufer nutzen EUDAMED zur Verwaltung von Single Registration Numbers (SRN) und zur Sicherstellung, dass die technische Dokumentation mit der zentralen UDI-Datenbank für einen kontinuierlichen Marktzugang übereinstimmt:
- Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and Herstellung partners.
- Koordinierung der klinischen Prüfungsdaten zur Unterstützung der Leistung Validierung und die für die CE-Kennzeichnung erforderlichen technischen Unterlagen.
- Analysieren Sie Wachsamkeitsberichte und im Feld durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen, um technische Fehlermodi in bestehenden Produktlinien zu minimieren.
- Standardisierung der Gerätekennzeichnung und der Datenattribute gemäß der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).
