Buscar dispositivos o certificados para cualquier registro (obligatorio) dispositivo médico en la UE: EUDAMED es el sistema informático centralizado establecido por la Comisión Europea para facilitar la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), y actúa como repositorio autorizado de datos de dispositivos médicos en la Unión Europea.
La plataforma integra seis módulos funcionales: registro de actores, registro de UDI/dispositivos, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y vigilancia del mercado, para mejorar la transparencia y la coordinación entre los Estados miembros. Tras la declaración funcional a finales de 2025 mediante la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, los cuatro primeros módulos serán obligatorios para todos los operadores económicos el 28 de mayo de 2026, consolidando el registro, la notificación y la difusión de datos de seguridad y rendimiento para productos médicos. tecnologías.
Puede buscar por un organismo notificado, proveedores... ¡por fin!
Mejorará la transparencia en el negocio de los dispositivos médicos, aumentará la seguridad y ayudará a combatir los certificados o reclamaciones "extraños".
Los profesionales de calidad, reglamentarios y compradores utilizan EUDAMED para gestionar los Números de Registro Único (SRN) y garantizar que la documentación técnica se alinee con la base de datos UDI centralizada para un acceso continuo al mercado:
- Validar el estado de certificación y la situación reglamentaria de los proveedores internacionales y fabricación socios.
- Coordinar los datos de investigación clínica para respaldar el desempeño validación y los archivos técnicos necesarios para el marcado CE.
- Analizar informes de vigilancia y acciones correctivas de seguridad en campo para mitigar los modos de falla técnica en las líneas de productos existentes.
- Estandarizar el etiquetado de los dispositivos y los atributos de los datos de acuerdo con la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN).
