किसी भी पंजीकृत (अनिवार्य) के लिए उपकरणों या प्रमाणपत्रों की खोज करें चिकित्सा उपकरण यूरोपीय संघ में: EUDAMED यूरोपीय आयोग द्वारा विनियमन (EU) 2017/745 (MDR) और विनियमन (EU) 2017/746 (IVDR) के कार्यान्वयन को सुविधाजनक बनाने के लिए स्थापित केंद्रीकृत आईटी प्रणाली है, जो यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरण डेटा के लिए आधिकारिक भंडार के रूप में कार्य करती है।
यह प्लेटफॉर्म छह कार्यात्मक मॉड्यूल को एकीकृत करता है—अभिनेता पंजीकरण, यूडीआई/उपकरण पंजीकरण, अधिसूचित निकाय और प्रमाणपत्र, नैदानिक जांच, सतर्कता और बाजार निगरानी—सदस्य देशों में पारदर्शिता और समन्वय को बढ़ाने के लिए। आयोग के निर्णय (ईयू) 2025/2371 के माध्यम से 2025 के अंत में कार्यात्मक घोषणा के बाद, पहले चार मॉड्यूल 28 मई, 2026 से सभी आर्थिक ऑपरेटरों के लिए अनिवार्य हो जाएंगे, जिससे चिकित्सा क्षेत्र के लिए सुरक्षा और प्रदर्शन डेटा के पंजीकरण, अधिसूचना और प्रसार को समेकित किया जा सकेगा। प्रौद्योगिकियों.
अब अधिसूचित निकाय, विक्रेताओं आदि के आधार पर खोज की जा सकती है!
इससे चिकित्सा उपकरणों के व्यवसाय में पारदर्शिता बढ़ेगी, सुरक्षा में सुधार होगा और 'अजीबोगरीब' प्रमाणपत्रों या दावों से निपटने में मदद मिलेगी।
गुणवत्ता, नियामक पेशेवर और खरीदार एकल पंजीकरण संख्या (एसआरएन) का प्रबंधन करने और निरंतर बाजार पहुंच के लिए तकनीकी दस्तावेज को केंद्रीकृत यूडीआई डेटाबेस के साथ संरेखित करने के लिए ईयूडीएएमडी का उपयोग करते हैं:
- Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and उत्पादन partners.
- प्रदर्शन को समर्थन देने के लिए नैदानिक जांच डेटा का समन्वय करें। सत्यापन और सीई मार्किंग के लिए आवश्यक तकनीकी फाइलें।
- मौजूदा उत्पाद श्रृंखलाओं में तकनीकी विफलताओं को कम करने के लिए सतर्कता रिपोर्टों और क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों का विश्लेषण करें।
- यूरोपीय चिकित्सा उपकरण नामकरण (ईएमडीएन) के अनुसार उपकरण लेबलिंग और डेटा विशेषताओं को मानकीकृत करें।
