Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)

Mit dem Hatch-Waxman-Gesetz wurde versucht, ein empfindliches Gleichgewicht zwischen zwei konkurrierenden Interessen herzustellen: die Förderung von Innovationen durch Pharmaunternehmen und die Verbesserung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten für die Verbraucher. Vor dem Gesetz war der Weg zur Markteinführung von Generika beschwerlich und erforderte oft doppelte und teure klinische Studien. Dies schuf eine beträchtliche Marktzutrittsschranke, die es den Markenarzneimitteln ermöglichte, ihre Monopolpreise auch noch lange nach Ablauf ihrer Patente aufrechtzuerhalten. Mit dem Gesetz wurde dieser Prozess durch die Einführung des ANDA-Verfahrens gestrafft. Ein Generikahersteller muss lediglich nachweisen, dass sein Produkt denselben Wirkstoff, dieselbe Darreichungsform, dieselbe Stärke und denselben Verabreichungsweg aufweist wie das gelistete Referenzarzneimittel (RLD) und dass es bioäquivalent ist, d. h., dass es in ähnlicher Geschwindigkeit und in ähnlichem Umfang absorbiert und am Wirkort verfügbar wird. Dadurch werden die Kosten und der Zeitaufwand für die Markteinführung eines Generikums erheblich reduziert. Um Anreize für weitere Innovationen zu schaffen, bot das Gesetz zwei wichtige Vorteile für innovative Unternehmen. Erstens ermöglichte es die Wiederherstellung eines Teils der Patentlaufzeit, die verloren gegangen war, während das Medikament von der FDA geprüft wurde. Zweitens gewährte es eine vom Patentstatus unabhängige Marktexklusivität (in der Regel fünf Jahre für eine neue chemische Substanz). Das Gesetz schuf auch ein einzigartiges System zur Beilegung von Patentstreitigkeiten, einschließlich einer 180-tägigen Exklusivitätsfrist für das erste Generikaunternehmen, das das Patent eines Markenarzneimittels anfechtet, was zu einer komplexen Landschaft von Patentstreitigkeiten geführt hat.