Ley Hatch-Waxman (Ley de Competencia en Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes)

La Ley Hatch-Waxman buscaba lograr un delicado equilibrio entre dos intereses contrapuestos: fomentar la innovación de las compañías farmacéuticas y aumentar el acceso de los consumidores a medicamentos asequibles. Antes de la Ley, el camino hacia el mercado de los medicamentos genéricos era arduo, y a menudo requería ensayos clínicos duplicados y costosos. Esto creaba una barrera de entrada significativa, permitiendo que los medicamentos de marca mantuvieran precios monopolísticos mucho después de que sus patentes hubieran expirado. La Ley simplificó este proceso mediante la creación de la vía ANDA. Un fabricante de genéricos solo necesita demostrar que su producto tiene el mismo ingrediente activo, forma farmacéutica, potencia y vía de administración que el medicamento de referencia (RLD), y que es bioequivalente, lo que significa que se absorbe y está disponible en el sitio de acción del medicamento a una velocidad y en una medida similares. Esto reduce significativamente el costo y el tiempo para llevar un genérico al mercado. Para incentivar la innovación continua, la Ley proporcionó dos beneficios clave a las empresas innovadoras. Primero, permitió la restauración de una parte del plazo de la patente que se perdió mientras el medicamento estaba en revisión por la FDA. En segundo lugar, otorgó un período de exclusividad de mercado (generalmente cinco años para una nueva entidad química) independientemente del estado de la patente. La Ley también estableció un sistema único para resolver disputas de patentes, incluido un período de exclusividad de 180 días para la primera empresa de genéricos que impugne la patente de un medicamento de marca, lo que ha generado un complejo panorama de litigios sobre patentes.