Unique Device Identification (UDI)
2013-09-24
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard for marking and identifying medical devices throughout their lifecycle. Mandated by regulators like the US FDA, a UDI consists of a device identifier (DI) for the specific model and a production identifier (PI) for batch, serial number, or expiration date. It enhances traceability, post-market surveillance, and patient safety.
The Unique Device Identification (UDI) system was established to create a single, standardized method for identifying medical devices. Before UDI, tracking devices was difficult due to proprietary and non-standard numbering systems, which complicated recalls and adverse event analysis. The UDI code, which must appear in both human-readable and machine-readable (e.g., barcode, RFID) formats on the device label and packaging, is composed of two parts.
The first is the Device Identifier (DI), a mandatory, fixed portion that identifies the specific version or model of a device and the labeler (manufacturer). The second is the Production Identifier (PI), a conditional, variable portion that contains information like the lot or batch number, serial number, expiration date, and manufacturing date. This two-part structure allows for precise tracking not just of a device model, but of a specific production run or even an individual unit.
I produttori sono tenuti a inviare le informazioni UDI a un database accessibile al pubblico, come il Global Unique Device Identification Database (GUDID) della FDA. Questo database funge da catalogo di riferimento per ogni dispositivo, collegando l'UDI agli attributi chiave del prodotto. L'implementazione dell'UDI è un passo significativo verso una catena di fornitura sanitaria globale più trasparente e sicura, che consente alle parti interessate, dai produttori e distributori agli ospedali e ai pazienti, di identificare in modo affidabile un dispositivo e di accedere alle sue informazioni critiche.
UNESCO Nomenclature: 3308
- Ingegneria industriale
Interruzione
Incrementale
Precursori
- development of barcode and rfid technology
- universal product code (upc) system in retail
- need for improved post-market surveillance following major device recalls
- globalization of the medical device supply chain
- creation of public health databases
Applicazioni
- rapid and precise medical device recalls
- improved adverse event reporting
- anti-counterfeiting measures in the medical supply chain
- better management of hospital inventory
- integration into electronic health records for device tracking per patient
Idee e potenziali innovazioni
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Correlato a: UDI, identificazione univoca del dispositivo, tracciabilità dei dispositivi medici, FDA, gudid, gestione della catena di fornitura, sicurezza del paziente, tracciabilità, identificatore del dispositivo, identificatore di produzione.