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अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी)

1960
फार्मास्युटिकल विनिर्माण सुविधा जो अच्छे विनिर्माण अभ्यास मानकों का पालन करती है।

(यह छवि केवल उदाहरण के लिए बनाई गई है)

गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) is a system of नियमों and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality मानकों. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) न्यूनतम मानक है जिसका पालन दवा निर्माताओं को अपनी उत्पादन प्रक्रियाओं में करना आवश्यक है। जीएमपी का मूल सिद्धांत यह है कि गुणवत्ता को परीक्षण के माध्यम से अंतिम उत्पाद में नहीं लाया जा सकता; इसे उत्पादन के सभी चरणों में उत्पाद में अंतर्निहित होना चाहिए। यह सक्रिय दृष्टिकोण महत्वपूर्ण है क्योंकि गुणवत्ता में विफलता के घातक परिणाम हो सकते हैं। जीएमपी दिशानिर्देश उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के प्रबंधन के लिए एक ढांचा प्रदान करते हैं, जिसे अक्सर सीजीएमपी कहा जाता है, जिसमें 'सी' का अर्थ 'वर्तमान' है, जो इस बात पर जोर देता है कि मानक नवीनतम तकनीक और वैज्ञानिक समझ के अनुरूप होने चाहिए। जीएमपी के प्रमुख घटकों में सुदृढ़ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, कच्चे माल पर कड़ा नियंत्रण, मान्य उत्पादन प्रक्रियाएं और व्यापक प्रलेखन शामिल हैं। कच्चे माल की प्राप्ति से लेकर अंतिम उत्पाद की शिपिंग तक, प्रत्येक चरण का विस्तृत प्रलेखन होना चाहिए। इससे एक ट्रेस करने योग्य बैच रिकॉर्ड बनता है जिसकी ऑडिटिंग अनुपालन सुनिश्चित करने और किसी भी विचलन या उत्पाद दोष की जांच करने के लिए की जा सकती है। कर्मचारियों को उनकी विशिष्ट भूमिकाओं के लिए उचित प्रशिक्षण दिया जाना चाहिए, और सुविधाओं को संदूषण, गड़बड़ी और त्रुटियों को रोकने के लिए डिज़ाइन और रखरखाव किया जाना चाहिए। उपकरणों को कैलिब्रेट, साफ और मान्य किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे इच्छित रूप से कार्य करते हैं। जीएमपी का पालन राष्ट्रीय नियामक एजेंसियों द्वारा लागू किया जाता है, जैसे कि संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और यूरोप में यूरोपीय औषधि एजेंसी (ईएमए), विनिर्माण सुविधाओं के नियमित निरीक्षण के माध्यम से। अनुपालन न करने पर उत्पाद वापस मंगाए जा सकते हैं, जुर्माना लगाया जा सकता है और यहां तक ​​कि सुविधा बंद भी की जा सकती है।

UNESCO Nomenclature: 3308
– फार्मेसी

Type

सार प्रणाली

व्यवधान

संतोषजनक

उपयोग

व्यापक उपयोग

शगुन

  • अमेरिका में 1938 का संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, जिसमें बाजार में आने से पहले सुरक्षा अनुमोदन अनिवार्य किया गया था।
  • 1950 के दशक के उत्तरार्ध और 1960 के दशक के आरंभिक वर्षों में थैलिडोमाइड त्रासदी ने दवा विनियमन और परीक्षण में गंभीर कमियों को उजागर किया।
  • अन्य उद्योगों से औद्योगिक प्रक्रिया नियंत्रण और गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांतों में हुई प्रगति

आवेदन

  • नुस्खे वाली और बिना नुस्खे वाली दवाओं का निर्माण
  • टीकों और जैविक पदार्थों का उत्पादन
  • चिकित्सा उपकरणों का निर्माण
  • सक्रिय औषधीय अवयवों (एपीआई) का उत्पादन
  • खाद्य एवं सौंदर्य प्रसाधन उद्योगों में गुणवत्ता नियंत्रण

पेटेंट:

NA

संभावित नवाचार विचार

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संबंधित विषय: जीएमपी, सीजीएमपी, गुणवत्ता नियंत्रण, गुणवत्ता आश्वासन, फार्मास्युटिकल विनिर्माण, एफडीए, विनियमन, दवा सुरक्षा, सत्यापन, बैच रिकॉर्ड।

ऐतिहासिक संदर्भ

अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी)

1958
1960
1960
1960
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1960
1960
1956
1960
1960
1960
1960
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(यदि तिथि अज्ञात है या प्रासंगिक नहीं है, उदाहरण के लिए "द्रव यांत्रिकी", तो इसके उल्लेखनीय उद्भव का एक अनुमानित आंकड़ा प्रदान किया गया है)

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