Rechercher les appareils ou les certificats pour tout enregistrement (obligatoire) dispositif médical dans l'UE : EUDAMED est le système informatique centralisé mis en place par la Commission européenne pour faciliter la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), servant de référentiel faisant autorité pour les données relatives aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne.
La plateforme intègre six modules fonctionnels – enregistrement des acteurs, enregistrement UDI/dispositif, organismes notifiés et certificats, investigations cliniques, pharmacovigilance et surveillance du marché – afin de renforcer la transparence et la coordination entre les États membres. Suite à la déclaration fonctionnelle fin 2025 par la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, les quatre premiers modules deviendront obligatoires pour tous les opérateurs économiques le 28 mai 2026, consolidant ainsi l’enregistrement, la notification et la diffusion des données de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. technologies.
Possibilité de recherche par un organisme notifié, vendeurs... enfin !
Cela améliorera la transparence dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et aidera à lutter contre les « certificats ou allégations étranges ».
Les professionnels de la qualité et de la réglementation, ainsi que les acheteurs, utilisent EUDAMED pour gérer les numéros d'enregistrement uniques (SRN) et s'assurer que la documentation technique est alignée sur la base de données UDI centralisée pour un accès continu au marché :
- Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and fabrication partners.
- Coordonner les données des investigations cliniques pour soutenir la performance validation et les dossiers techniques requis pour le marquage CE.
- Analyser les rapports de vigilance et les actions correctives de sécurité sur le terrain afin d'atténuer les modes de défaillance technique des gammes de produits existantes.
- Normaliser l’étiquetage des dispositifs et les attributs de données conformément à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
