유럽 ​​의료기기 데이터베이스(EUDAMED)

등록된 모든 장치 또는 인증서를 검색합니다(필수). medical device EU 내에서: EUDAMED는 유럽 위원회가 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 시행을 용이하게 하기 위해 구축한 중앙 집중식 IT 시스템으로, 유럽 연합 내 의료기기 데이터의 권위 있는 저장소 역할을 합니다.

이 플랫폼은 행위자 등록, UDI/의료기기 등록, 인증기관 및 인증서, 임상 연구, 안전성 감시, 시장 감시 등 6개의 기능 모듈을 통합하여 회원국 간 투명성과 협력을 강화합니다. 2025년 말 유럽연합 집행위원회 결정(EU) 2025/2371을 통해 기능이 선언된 후, 처음 4개 모듈은 2026년 5월 28일부터 모든 경제 사업자에게 의무화되어 의료기기의 안전성 및 성능 데이터의 등록, 통지 및 배포를 통합합니다. 기술.

인증기관 및 공급업체별로 검색할 수 있습니다. 드디어!

이는 의료기기 사업의 투명성을 높이고 안전성을 강화하며, '이상한' 인증서나 주장에 맞서는 데 도움이 될 것입니다.

품질 관리, 규제 전문가 및 구매 담당자는 EUDAMED를 활용하여 단일 등록 번호(SRN)를 관리하고 기술 문서가 중앙 집중식 UDI 데이터베이스와 일치하도록 보장하여 지속적인 시장 진출을 지원합니다.

• Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and 조작 partners.
• 성과 향상을 위해 임상 조사 데이터를 체계적으로 정리합니다. 확인 그리고 CE 마크 획득에 필요한 기술 파일입니다.
• 기존 제품 라인의 기술적 결함을 완화하기 위해 안전 감시 보고서와 현장 안전 시정 조치를 분석합니다.
• 유럽 ​​의료기기 명명법(EMDN)에 따라 기기 라벨링 및 데이터 속성을 표준화합니다.