ابحث عن الأجهزة أو الشهادات لأي جهاز مسجل (إلزامي) جهاز طبي في الاتحاد الأوروبي: EUDAMED هو نظام تكنولوجيا المعلومات المركزي الذي أنشأته المفوضية الأوروبية لتسهيل تنفيذ اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR) واللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 (IVDR)، ويعمل كمستودع موثوق لبيانات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
تدمج المنصة ست وحدات وظيفية - تسجيل الجهات الفاعلة، وتسجيل المعرف الفريد للأجهزة الطبية/الأجهزة، والهيئات المُخَطَرة والشهادات، والتحقيقات السريرية، واليقظة الدوائية، ومراقبة السوق - لتعزيز الشفافية والتنسيق بين الدول الأعضاء. بعد الإعلان الوظيفي في أواخر عام 2025 بموجب قرار المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2025/2371، أصبحت الوحدات الأربع الأولى إلزامية لجميع الجهات الاقتصادية اعتبارًا من 28 مايو 2026، مما يُوحّد عملية تسجيل بيانات السلامة والأداء والإخطار بها ونشرها للأجهزة الطبية. التقنيات.
يمكن البحث بواسطة جهة مُبلَّغة، البائعين أخيرًا!
سيؤدي ذلك إلى تحسين الشفافية في مجال الأجهزة الطبية، وزيادة السلامة، والمساعدة في مكافحة الشهادات أو الادعاءات "الغريبة".
يستخدم متخصصو الجودة والتنظيم والمشترون نظام EUDAMED لإدارة أرقام التسجيل الفردية (SRN) وضمان توافق الوثائق الفنية مع قاعدة بيانات UDI المركزية للوصول المستمر إلى السوق:
- Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and تصنيع partners.
- تنسيق بيانات التحقيقات السريرية لدعم الأداء تصديق والملفات التقنية المطلوبة للحصول على علامة CE.
- تحليل تقارير اليقظة والإجراءات التصحيحية المتعلقة بالسلامة الميدانية للتخفيف من أنماط الأعطال الفنية في خطوط الإنتاج الحالية.
- توحيد تسمية الأجهزة وخصائص البيانات وفقًا لتسمية الأجهزة الطبية الأوروبية (EMDN).
