Établir des preuves documentées que les équipements et les processus sont installés correctement, qu'ils fonctionnent comme prévu et qu'ils produisent des résultats cohérents et de qualité répondant à des spécifications prédéterminées.
- Méthodologies : Clients et marketing, Lean Sigma, Conception de Produits
IQ OQ PQ

IQ OQ PQ
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF), Amélioration des processus, Assurance qualité, Contrôle de qualité, Gestion de la qualité, Système de gestion de la qualité (SMQ), Gestion des risques, Validation, Vérification
Objectif :
Comment il est utilisé :
- QI (Qualification de l'installation) : Vérifie que l'équipement est installé correctement, conformément aux spécifications du fabricant et aux exigences de la conception. OQ (Qualification opérationnelle) : Tester l'équipement pour s'assurer qu'il fonctionne dans les limites spécifiées sur toute sa plage de fonctionnement. PQ (Performance/Process Qualification) : Vérifie que l'équipement, lorsqu'il est utilisé dans le cadre du processus de fabrication réel, produit de manière cohérente un produit répondant à toutes les exigences prédéterminées dans des conditions de fonctionnement normales.
Avantages
- Assurer la conformité réglementaire (en particulier dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), la mise en œuvre systématique de la politique de l'UE en matière de santé et de sécurité au travail. validationIl réduit les risques de défaillance des équipements, assure une qualité constante des produits et fournit une documentation complète.
Inconvénients
- Peut prendre du temps et nécessiter des ressources importantes, requiert une planification et une exécution détaillées, la documentation peut être importante, peut être perçue comme excessivement bureaucratique si elle n'est pas bien gérée.
Catégories :
- Ingénierie, Fabrication, Qualité, Gestion des risques
Idéal pour :
- Valider les équipements et les processus dans les industries réglementées telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la biotechnologie afin de garantir une qualité et une conformité constantes.
La méthodologie IQ OQ PQ est essentielle dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux, où la précision et la conformité à des réglementations strictes sont obligatoires. Au cours de la phase de qualification de l'installation (QI), une évaluation approfondie est menée pour confirmer que l'équipement est installé conformément aux spécifications du fabricant et qu'il répond à toutes les exigences de conception nécessaires, en tenant compte d'aspects tels que les conditions environnementales et les raccordements aux services publics susceptibles d'avoir une incidence sur les performances. La phase de qualification opérationnelle (QO) déploie des tests spécifiques pour confirmer que l'équipement fonctionne dans des limites opérationnelles prédéfinies et qu'il peut fonctionner dans différentes conditions, ce qui permet aux équipes de documenter et de gérer toute variabilité dans la conception de l'opération. À l'issue de ces étapes de validation, le qualification des performances La phase de validation (PQ) consiste à exécuter des processus dans l'environnement de fabrication réel, afin de s'assurer que l'équipement permet de fabriquer des produits qui répondent systématiquement aux spécifications de qualité. Les équipes comprennent généralement du personnel chargé de l'assurance qualité, des ingénieurs de fabrication, des spécialistes de la validation et souvent des experts en affaires réglementaires, ce qui permet d'adopter une approche pluridisciplinaire de la validation et d'améliorer la fiabilité. Cette méthodologie est appliquée de manière prépondérante au cours du processus de cycle de vie L'IQ OQ PQ est un processus d'évaluation de l'équipement, en particulier lors de l'installation de nouveaux systèmes, de mises à niveau majeures ou avant le lancement de lignes de production, garantissant que tout nouvel équipement répond non seulement aux exigences opérationnelles, mais adhère également fermement aux normes de conformité établies par les organismes de réglementation tels que la FDA ou l'EMA. La documentation détaillée générée tout au long du processus IQ OQ PQ sert non seulement de preuve de conformité, mais aussi de référence essentielle pour les audits et les évaluations opérationnelles à venir, ce qui permet aux entreprises de réduire les risques liés aux pannes d'équipement et à la variabilité de la production, tout en cultivant une réputation de qualité et de fiabilité sur le marché.
Principales étapes de cette méthodologie
- Vérifier que l'installation est conforme aux spécifications de conception et aux directives du fabricant.
- Vérifier les connexions, l'alimentation électrique et les configurations matérielles.
- S'assurer que les dispositifs de sécurité et les alarmes sont opérationnels.
- Effectuer des essais fonctionnels pour évaluer la capacité opérationnelle dans la plage de fonctionnement prévue.
- Documenter tous les tests et résultats afin de démontrer la conformité avec les normes opérationnelles.
- Effectuer des essais dans les conditions réelles du produit pour confirmer la constance des performances dans des conditions normales d'utilisation.
- Valider que le résultat est conforme aux spécifications de conception en matière de qualité et d'intégrité.
- Documenter les résultats des performances et confirmer le respect des exigences de qualité.
Conseils de pro
- Impliquer les équipes interfonctionnelles au cours des phases IQ, OQ et PQ afin d'identifier rapidement les problèmes potentiels et de s'assurer que toutes les spécifications de conception et d'exploitation sont respectées.
- Mettre en œuvre des stratégies de gestion des risques, telles que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), afin de hiérarchiser les activités de validation en fonction de leur impact potentiel sur la qualité et la conformité des produits.
- Utiliser contrôle statistique des processus (SPC) pendant la QP afin de contrôler la stabilité du processus et l'uniformité du produit dans des conditions normales d'exploitation, garantissant ainsi une conformité et une assurance qualité permanentes.
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Vos commentaires sur cette méthodologie ou des informations supplémentaires sont les bienvenus sur le site web de la Commission européenne. section des commentaires ci-dessous ↓ , ainsi que toute idée ou lien en rapport avec l'ingénierie.
Contexte historique
1800-05-02
1880
1910
1940
1950
1970
1983
1834-01-01
1880
1920
1940
1950
1975
1997
(si la date est inconnue ou n'est pas pertinente, par exemple "mécanique des fluides", une estimation arrondie de son émergence notable est fournie)
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