Le SAL est une mesure quantitative représentant la probabilité qu'un seul micro-organisme viable survive sur un article après la stérilisation. Un SAL couramment exigé pour les dispositifs médicaux est de [latex]10^{-6}[/latex], ce qui signifie qu'il y a une chance sur un million qu'une unité ne soit pas stérile. Cette approche probabiliste reconnaît que la stérilité absolue ne peut être prouvée, mais seulement déduite statistiquement à partir des éléments suivants validation des processus.
Le concept de niveau d'assurance de la stérilité (SAL) repose sur l'idée que la mort microbienne suit une cinétique de premier ordre, ce qui signifie qu'il s'agit d'un événement probabiliste. Il est impossible de prouver que tous les micro-organismes présents sur un objet ont été tués ; on peut seulement calculer la probabilité qu'un microbe survive au processus. Le SAL est cette probabilité. Par exemple, un SAL de [latex]10^{-6}[/latex] ne signifie pas qu'il existe un article contaminé pour chaque million produit. Cela signifie plutôt qu'il y a une chance sur un million pour qu'un article donné abrite un seul micro-organisme viable après le processus de stérilisation. Cette approche statistique est fondamentale pour la validation des cycles de stérilisation dans les industries réglementées telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Pour établir un cycle qui permette d'obtenir le SAL souhaité, les fabricants réalisent des études de validation. Cela implique souvent de placer des indicateurs biologiques (BI), qui sont des préparations normalisées de spores bactériennes hautement résistantes (comme Geobacillus stearothermophilus pour la vapeur ou Bacillus atrophaeus pour l'EtO), dans les endroits les plus difficiles d'accès au sein d'une charge de stérilisation. Les paramètres du processus (durée, température, concentration, etc.) sont ensuite ajustés et testés jusqu'à ce qu'ils permettent d'obtenir une élimination complète des BI. Le cycle est ensuite prolongé d'un "demi-cycle" ou plus pour fournir une marge de sécurité, en veillant à ce que le processus puisse fournir le SAL cible de [latex]10^{-6}[/latex] ou mieux. Le choix du SAL dépend de l'utilisation prévue du produit. Les articles qui entreront en contact avec des tissus fragiles, tels que les implants chirurgicaux et les médicaments injectables, nécessitent le SAL le plus strict de [latex]10^{-6}[/latex]. Pour les articles qui entrent en contact avec une peau intacte, un SAL inférieur de [latex]10^{-3}[/latex] peut être acceptable.
La formalisation du SAL en tant que norme réglementaire est apparue dans la seconde moitié du XXe siècle, sous l'impulsion d'organismes tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les organisations internationales de normalisation (ISO). Auparavant, la stérilité était souvent considérée comme un état absolu - un article était soit stérile, soit non stérile. Toutefois, à mesure que la fabrication s'est développée et que les risques de contamination ont été mieux compris, une approche quantitative plus rigoureuse a été adoptée. cadre était nécessaire. Le passage d'une définition qualitative à une définition probabiliste de la stérilité a constitué une avancée majeure. Il a fourni une base scientifique et défendable pour la validation des processus, permettant aux fabricants de démontrer l'efficacité et la reproductibilité de leurs méthodes de stérilisation aux organismes de réglementation et garantissant un niveau constant de sécurité pour les patients.
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