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El sistema de Identificación Única de Dispositivo (UDI) es un estándar global para el marcado e identificación de dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Exigido por organismos reguladores como la FDA de EE. UU., el UDI consta de un identificador de dispositivo (ID) para el modelo específico y un identificador de producción (IP) para el lote, el número de serie o la fecha de caducidad. Mejora la trazabilidad, la vigilancia poscomercialización y la seguridad del paciente.
El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) se creó para crear un método único y estandarizado para identificar dispositivos médicos. Antes del UDI, el rastreo de dispositivos era difícil debido a sistemas de numeración propietarios y no estandarizados, que complicaban las retiradas de productos y el análisis de eventos adversos. El código UDI, que debe aparecer en formatos legibles tanto para humanos como para máquinas (p. ej., código de barras, RFID) en la etiqueta y el embalaje del dispositivo, consta de dos partes.
El primero es el Identificador de Dispositivo (ID), una parte obligatoria y fija que identifica la versión o el modelo específico de un dispositivo y el etiquetador (fabricante). El segundo es el Identificador de Producción (IP), una parte condicional y variable que contiene información como el número de lote, el número de serie, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación. Esta estructura de dos partes permite un seguimiento preciso no solo de un modelo de dispositivo, sino también de una tirada de producción específica o incluso de una unidad individual.
Manufacturers are required to submit their UDI information to a publicly accessible database, such as the FDA’s Global Unique Device Identification Database (GUDID). This database serves as a reference catalog for every device, linking the UDI to key product attributes. The implementation of UDI is a significant step towards a more transparent and secure global healthcare supply chain, enabling stakeholders—from manufacturers and distributors to hospitals and patients—to reliably identify a device and access its critical information.
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Identificación única de dispositivo (UDI)
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Invención, innovación y principios técnicos relacionados
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