Clasificación de dispositivos médicos basada en riesgos

Los ensayos clínicos de nuevos fármacos se llevan a cabo mediante un proceso estructurado de varias fases. La Fase I evalúa la seguridad y la dosis en un pequeño grupo de voluntarios sanos. La Fase II evalúa la eficacia y los efectos secundarios en un grupo más amplio de pacientes. La Fase III confirma la eficacia, monitoriza los efectos secundarios y la compara con los tratamientos estándar en una amplia población de pacientes antes de su presentación a las autoridades regulatorias.

Los Sistemas de Notificación Espontánea (SRS) son fundamentales para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos tras la comercialización. Los profesionales sanitarios y los pacientes envían voluntariamente informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a una base de datos central. Si bien están sujetos a subnotificación y sesgo, estos sistemas son cruciales para detectar RAM raras, inesperadas o de larga latencia que podrían no identificarse durante los ensayos clínicos previos a la comercialización.

Los materiales bioactivos son una clase de biomateriales diseñados para generar una respuesta biológica positiva específica en la interfaz entre el material y el tejido, lo que resulta en la formación de una unión entre ellos. A diferencia de los materiales bioinertes, que buscan una interacción mínima, los materiales bioactivos participan activamente en los procesos de cicatrización. Un ejemplo clásico es el biovidrio, que forma una capa de hidroxiapatita en su superficie, uniéndose directamente al hueso.

Un desfibrilador automático implantable (DAI) es un pequeño dispositivo que funciona con baterías y se coloca en el tórax para monitorizar el ritmo cardíaco y detectar arritmias potencialmente mortales, como la taquicardia ventricular o la fibrilación. Cuando se detecta un ritmo anormal, el DAI puede administrar una descarga eléctrica calibrada con precisión (desfibrilación) para restablecer el ritmo cardíaco normal y prevenir la muerte súbita cardíaca.

Un andamio de ingeniería de tejidos es una estructura biomaterial tridimensional porosa que sirve como plantilla temporal para la regeneración tisular. Está diseñado para favorecer la adhesión, migración, proliferación y diferenciación celular, guiando la formación de nuevo tejido funcional. Sus propiedades clave incluyen biocompatibilidad, biodegradabilidad, resistencia mecánica adecuada, alta porosidad y una red de poros interconectados que permite el transporte de nutrientes y desechos.

La biocompatibilidad es la propiedad de un material de responder adecuadamente al huésped en una aplicación específica. En el caso de los implantes médicos, esto significa evitar reacciones tóxicas, dañinas o inmunológicas del organismo. Materiales como el titanio, la silicona y ciertos polímeros se eligen por su inercia y su capacidad de integrarse con los tejidos biológicos sin causar efectos adversos significativos.

La osteointegración es la conexión estructural y funcional directa entre el hueso vivo y la superficie de un implante artificial portante, generalmente de titanio. Descubierto por Per-Ingvar Brånemark, este fenómeno se produce sin el crecimiento de tejido blando fibroso en la interfaz hueso-implante, creando un anclaje estable y duradero para prótesis como implantes dentales y articulaciones artificiales.

La farmacovigilancia es la ciencia farmacológica relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos, en particular los efectos secundarios a corto y largo plazo de los medicamentos. Es un proceso continuo que comienza durante los ensayos clínicos y se extiende a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento, centrándose en la vigilancia poscomercialización para identificar reacciones adversas a medicamentos (RAM) raras o previamente desconocidas.

Un implante coclear es una neuroprótesis quirúrgica que proporciona la percepción del sonido a personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. A diferencia de los audífonos, que amplifican el sonido, los implantes cocleares evitan las partes dañadas del oído (las células ciliadas) y estimulan directamente el nervio auditivo con impulsos eléctricos, que el cerebro interpreta como sonido.

La biocompatibilidad se refiere a la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica. No es una propiedad intrínseca del material, sino que se define por la situación. Los factores clave incluyen la química superficial, la topografía y las propiedades mecánicas del material, que determinan la respuesta biológica, como la adsorción de proteínas, la adhesión celular, la inflamación y la encapsulación fibrosa.