Designüberprüfung des kostengünstigen Pulsoximeters %SpO2

Eine typische Medizinprodukt, tragbar, kostengünstig, LED + Anzeige Verwendung arbeiten auf Batterien. All das wird aus dem Fernen Osten für insgesamt weniger als 9 € nach Europa geliefert. Lassen Sie uns sein Design überprüfen und auch einige Innovationen um ihn herum vorschlagen.

Besonderer Hinweis: Dies ist eine Entwurfsprüfung, kein Medizinprodukt Validierung Prüfung. Insbesondere die Genauigkeit der Messungen von Sauerstoffgehalt und Herzfrequenz wurde hier NICHT geprüft.

Wie unten zu sehen, hatte das gekaufte Produkt überhaupt kein Branding. Ist dieses Modell OEM oder nicht beabsichtigt, wie wir es gekauft werden?

Produktdesign

Verpackung und Zubehör

Nun, klein und kompakt. Nicht viel über sein Design zu sagen, außer gezielt für die niedrigen Kosten.

Aber für diesen Preis gibt es noch einen Gurt und eine einfache dünne Tasche, die am Gürtel befestigt werden kann. Das Produkt selbst ist gut geschützt

Den Bildern nach zu urteilen, zielt es offensichtlich auf Sportanwendungen ab, obwohl im Text von Krankenhäusern und häuslichen Pflegeanwendungen die Rede ist.

Wir haben einige Zweifel, dass das Produkt effizient auf Fahrrädern verwendet werden kann, vor allem, wie nach dem Lesen der Wert ist der umgekehrte Weg, Werte gemeint, um von jemandem vor dem Patienten gelesen werden.

Gebrauchsanweisung (IFU)

Überprüfung hier als Teil des Produkts und der Montage-Stückliste

Nur in englischer Sprache, gedruckt auf doppelseitigem A3 mit gut lesbarer, großer Schrift

Dies ist selten der Fall: die (schlechte) Tendenz der meisten Marken besteht darin, so viel Text und Sprachen wie möglich in das kleinstmögliche Papier zu packen, was insbesondere für ältere Patienten unlesbar wird.

Wie auf dem Hauptkarton (und auch später auf dem Hauptprodukt) kein einziger Hinweis auf den Namen des Herstellers, noch auf seinen Standort, noch auf eine benannte Stelle.

 Es wird zwar erwähnt "Das Benutzerhandbuch wird von unserem Unternehmen veröffentlicht. Alle Rechte vorbehalten" ... aber welches Unternehmen?

Abgesehen davon, ein typischer Abschnitt der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts:

• Übersicht
• Installation und Nutzung
• Spezifikationen einschließlich Genauigkeit
• Fehlersuche
• Symbole
• eine lange Liste von Warnungen, einschließlich Reinigung

Zu beachten: eine schöne Erklärung des Prinzips der %SpO2-Blutmessung

Hauptproduktdesign

Alle Kunststoffteile passen gut zusammen, ohne Abstand von irgendwelchen Lücken Feld für feste Teile (oben LCD-Rahmen) als für die abnehmbare Batterieabdeckung. Keine Schraube ist sichtbar und die wichtigsten Clips sind gut versteckt (siehe Details Bildergalerie unten).

Wie bei dieser Produktfamilie besteht das Design hauptsächlich aus den beiden gelenkigen Teilen, die den Finger einklemmen. Die Elektronik befindet sich auf dem oberen Teil mit der Sendediode über dem Nagel, während sich die Batterien und der Empfängersensor auf dem unteren Teil unterhalb des Fingers befinden.

Die Hauptkomplexität des mechanischen Designs besteht darin, einen guten Kontakt mit beiden Oberflächen des Fingers zu erreichen und gleichzeitig flexibel genug zu sein, um große Variationen der Fingergröße auszugleichen.

Erreicht wird dies durch zwei weiche Gummis und ein vielseitiges Gelenk und dessen Federn.

Die gesamte Elektronik, einschließlich des benutzerdefinierten LCDs, ist auf einer doppelseitigen Leiterplatte untergebracht, die wie bei Mobiltelefonen vor einigen Jahren mit Clips am Kunststoffgehäuse befestigt ist.

Selbst wenn man die Kalibrierung berücksichtigt, hat die Leiterplatte überraschend viele Prüfpunkte.

Die Kabel sind so kurz wie möglich und komplett verschweißt, um Signalstörungen und lose Verbindungen zu vermeiden.

Die wichtigsten Kennzeichnungen sind auf der Batterieabdeckung aufgedruckt, mit dem Hauptverweis auf die Seriennummer und die Herstellung, die mit dem Strichcode auf der Seite verknüpft ist ... was so nicht verständlich ist. Auf dieser Abdeckung wäre genug Platz gewesen, um eine vollständige, detaillierte Kennzeichnung vorzunehmen.

Aus allgemeiner gestalterischer Sicht: Aus Gründen der Haltbarkeit und der Rückverfolgbarkeit sollte man es einfach vermeiden, wichtige oder gesetzliche Kennzeichnungen auf leicht abnehmbaren Teilen wie einem Deckel anzubringen.

.... es sei denn, diese Markierungen sind absichtlich austauschbar (was für Varianten, OEM oder aus Lagergründen praktisch sein könnte, aber einer vernünftigen Risikoanalyse nicht standhalten würde)

Detaillierte Komponentengalerie

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Abschluss

Insgesamt ist das Hauptdesign des Produkts auf die Standardgröße der Batterie und die Fingergröße ausgerichtet. In dieser Hinsicht ist es ähnlich wie das Scheinwerferdesign überprüft.

Wir haben ein gemischtes Gefühl bei diesem Produkt

Ist es wirklich ein kostengünstiges Produkt?

Vom Preis her ist es sicherlich ein preisgünstiges Produkt, sowohl für den Sport- und Freizeitmarkt als auch für den Markt der professionellen medizinischen Geräte.

Es kam in Europa für 6,5 € + 2,5 € für den Versand, 10 Tage nach der Bestellungwährend typische Marken ein ähnliches Produkt für mindestens 20 Euro mehr verkaufen würden, ohne Versand und möglicherweise mit längerer Vorlaufzeit.

Aber abgesehen von den wichtigen regulatorischen Nachteilen (siehe unten), ist dieses Produkt ist gut konzipiert, gut verpackt, gut montiert und funktioniert gut -zumindest in der getesteten Zeit-; er kann den Vergleich mit bekannten westlichen Marken durchaus standhalten.

Aber auf der anderen Seite

...mmmh ... pro-westliche Pro-Nutzer werden hier definitiv einige Bedenken haben.

 Europäische Medizinprodukterichtlinie ("MDD") oder Zulassungen der Food and Drug Administration (FDA) sind fraglich und zumindest nicht auf der Verpackung, dem Produkt oder der Packungsbeilage angegeben.

• Unternehmen ist obligatorisch
• Produktbezeichnung ist obligatorisch
• Benannte Stelle ist obligatorisch

und die damit verbundenen medizinischen Zulassungen und Qualitätssysteme, die die Entwicklung, Produktion, Logistik, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung überwachen.

Zumindest haben wir nicht auf diesem Produkt eine Warnung, wie sie auch auf anderen Produkten aus dem Osten zu finden ist (Schreibweise und Farben sind original):

“Dies ist eine zusätzliche medizinische Ausrüstung und ist nicht für schwere Krankheiten oder fürwho stay...