Product Design, Manufacturing & Innovation Resources
بيت » Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

1960
منشأة تصنيع الأدوية التي تُظهر تطبيق معايير ممارسات التصنيع الجيدة.

(صورة تم إنشاؤها للتوضيح فقط)

ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة) is a system of أنظمة and guidelines ensuring that pharmaceutical products are consistently produced and controlled according to quality المعايير. It covers all aspects of production, from the starting materials, premises, and equipment to the training and personal hygiene of staff. GMP is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production.

تمثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الحد الأدنى من المعايير التي يجب على الشركة المصنعة للأدوية الوفاء بها في عمليات الإنتاج. والمبدأ الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة هو أن الجودة لا يمكن اختبارها في المنتج النهائي؛ بل يجب أن تكون مدمجة في المنتج خلال جميع مراحل التصنيع. هذا النهج الاستباقي أمر بالغ الأهمية لأن الإخفاق في الجودة يمكن أن يكون له عواقب مهددة للحياة. توفر المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة إطار عمل لإدارة الإنتاج ومراقبة الجودة، وغالبًا ما يشار إليها باسم cGMP، حيث يشير حرف c إلى ‘الحالي’، مع التأكيد على أن المعايير يجب أن تكون محدثة بأحدث التقنيات والفهم العلمي. تشمل المكونات الرئيسية لممارسات التصنيع الجيدة نظم إدارة الجودة القوية، والرقابة الصارمة على المواد الخام، وعمليات التصنيع المعتمدة، والتوثيق الشامل. يجب توثيق كل خطوة، بدءًا من استلام المواد الخام وحتى شحن المنتج النهائي، بالتفصيل. وهذا ينشئ سجلًا للدفعات يمكن تتبعه ويمكن تدقيقه لضمان الامتثال والتحقيق في أي انحرافات أو عيوب في المنتج. يجب تدريب الموظفين بشكل صحيح على أدوارهم المحددة، ويجب تصميم المرافق وصيانتها لمنع التلوث والخلط والأخطاء. يجب معايرة المعدات وتنظيفها والتحقق من صلاحيتها للتأكد من أنها تعمل على النحو المنشود. يتم إنفاذ الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة من قبل الوكالات التنظيمية الوطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في أوروبا، من خلال عمليات التفتيش المنتظمة على مرافق التصنيع. يمكن أن يؤدي عدم الالتزام إلى سحب المنتج وفرض غرامات وحتى إغلاق المنشأة.

UNESCO Nomenclature: 3308
- الصيدلة

يكتب

النظام التجريدي

الاضطراب

كبير

الاستخدام

الاستخدام الواسع النطاق

السلائف

  • the 1938 federal food, drug, and cosmetic act in the US, which mandated pre-market safety approval
  • the Thalidomide tragedy of the late 1950s and early 1960s, which highlighted severe gaps in drug regulation and testing
  • advances in industrial process control and quality management theories from other industries

التطبيقات

  • manufacturing of prescription and over-the-counter drugs
  • production of vaccines and biologics
  • manufacturing of medical devices
  • production of active pharmaceutical ingredients (apis)
  • quality control in the food and cosmetics industries

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارات محتملة

بسبب عمليات جمع البيانات من خلال برامج الروبوت، والتي تتجاوز حاليًا 40 ألفًا يوميًا، فإن هذا المحتوى مخصص لأعضاء المجتمع فقط.
> تسجيل الدخول < أو > سجل < (مجاني 100٪) للوصول إلى هذا، وكذلك جميع المحتويات والأدوات الأخرى المقيدة.

ذات الصلة بـ ممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات التصنيع الجيدة، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة، وتصنيع المستحضرات الصيدلانية، وإدارة الأغذية والعقاقير، والتنظيم، وسلامة الأدوية، والتحقق من الصحة، وسجل الدُفعات.

السياق التاريخي

Good Manufacturing Practice (GMP)

1958
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1956
1960
1960
1960
1960
1960
1960
1960

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم توفير تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة

الصور بالحجم الكامل والتنزيلات متاحة فقط 100% مجاناً للأعضاء المسجلين.