بيت » Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

1960
منشأة تصنيع المستحضرات الصيدلانية التي تثبت معايير ممارسات التصنيع الجيدة.

ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة) عبارة عن نظام من اللوائح والمبادئ التوجيهية التي تضمن إنتاج المنتجات الصيدلانية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. وهو يغطي جميع جوانب الإنتاج، من المواد الأولية والمباني والمعدات إلى التدريب والنظافة الشخصية للموظفين. صُممت ممارسات التصنيع الجيدة لتقليل المخاطر التي ينطوي عليها أي إنتاج للمستحضرات الصيدلانية.

تمثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الحد الأدنى من المعايير التي يجب على الشركة المصنعة للأدوية الوفاء بها في عمليات الإنتاج. والمبدأ الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة هو أن الجودة لا يمكن اختبارها في المنتج النهائي؛ بل يجب أن تكون مدمجة في المنتج خلال جميع مراحل التصنيع. هذا النهج الاستباقي أمر بالغ الأهمية لأن الإخفاق في الجودة يمكن أن يكون له عواقب مهددة للحياة. توفر المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة نطاق لإدارة الإنتاج ومراقبة الجودة، وغالبًا ما يُشار إليها باسم cGMP، حيث يشير حرف c إلى "الحالي"، مع التأكيد على أن المعايير يجب أن تكون مواكبة لأحدث التقنيات والفهم العلمي. تشمل المكونات الرئيسية لممارسات التصنيع الجيدة نظم إدارة الجودة القوية، والرقابة الصارمة على المواد الخام، وعمليات التصنيع المعتمدة، والتوثيق الشامل. يجب توثيق كل خطوة، بدءًا من استلام المواد الخام وحتى شحن المنتج النهائي، بالتفصيل. وهذا ينشئ سجلًا للدفعات يمكن تتبعه ويمكن تدقيقه لضمان الامتثال والتحقيق في أي انحرافات أو عيوب في المنتج. يجب تدريب الموظفين بشكل صحيح على أدوارهم المحددة، ويجب تصميم المرافق وصيانتها لمنع التلوث والخلط والأخطاء. يجب معايرة المعدات وتنظيفها والتحقق من صلاحيتها للتأكد من أنها تعمل على النحو المنشود. يتم إنفاذ الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة من قبل الوكالات التنظيمية الوطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في أوروبا، من خلال عمليات التفتيش المنتظمة على مرافق التصنيع. يمكن أن يؤدي عدم الالتزام إلى سحب المنتج وفرض غرامات وحتى إغلاق المنشأة.

UNESCO Nomenclature: 3308
- الصيدلة

النوع

النظام التجريدي

الاضطراب

كبير

الاستخدام

الاستخدام الواسع النطاق

السلائف

  • the 1938 federal food, drug, and cosmetic act in the US, which mandated pre-market safety approval
  • the Thalidomide tragedy of the late 1950s and early 1960s, which highlighted severe gaps in drug regulation and testing
  • التقدم في المجال الصناعي التحكم في العملية ونظريات إدارة الجودة من الصناعات الأخرى

التطبيقات

  • manufacturing of prescription and over-the-counter drugs
  • production of vaccines and biologics
  • manufacturing of medical devices
  • production of active pharmaceutical ingredients (apis)
  • quality control in the food and cosmetics industries

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارات محتملة

!!مستويات !!! العضوية مطلوبة

يجب أن تكون عضوًا !!! مستويات!!! للوصول إلى هذا المحتوى.

انضم الآن

هل أنت عضو بالفعل؟ سجّل الدخول هنا
ذات صلة بـ ممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات التصنيع الجيدة، ومراقبة الجودة، وضمان الجودة، وتصنيع الأدوية، وإدارة الأغذية والعقاقير، والتنظيم، وسلامة الأدوية, التحقق من الصحةسجل الدُفعات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

متاح للتحديات الجديدة
مهندس ميكانيكي، مشروع، هندسة العمليات أو مدير البحث والتطوير
تطوير المنتج الفعال

متاح لتحدي جديد في غضون مهلة قصيرة.
تواصل معي على LinkedIn
تكامل الإلكترونيات المعدنية والبلاستيكية، التصميم مقابل التكلفة، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بيئة العمل، الأجهزة والمواد الاستهلاكية متوسطة إلى عالية الحجم، التصنيع المرن، الصناعات الخاضعة للتنظيم، شهادات CE وFDA، التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD)، Solidworks، الحزام الأسود من Lean Sigma، شهادة ISO 13485 الطبية

نحن نبحث عن راعي جديد

 

هل شركتك أو مؤسستك متخصصة في التقنية أو العلوم أو الأبحاث؟
> أرسل لنا رسالة <

احصل على جميع المقالات الجديدة
مجاني، لا يوجد بريد عشوائي، ولا يتم توزيع البريد الإلكتروني ولا إعادة بيعه

أو يمكنك الحصول على عضويتك الكاملة -مجانًا- للوصول إلى جميع المحتويات المحظورة >هنا<

السياق التاريخي

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم تقديم تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة

انتقل إلى الأعلى

قد يعجبك أيضاً