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软件即医疗设备(SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
医疗专业人员使用诊断软件进行皮肤癌检测。

(图片仅供参考)

軟體 as a 医疗器械 (SaMD) 被定义为用于医疗目的的软件,其功能不属于硬件医疗设备的一部分。由国际医疗器械监管机构等机构管理 论坛 (IMDRF),SaMD 根据其所提供信息的关键性和医疗保健情况进行分类,从而影响其监管要求。.

软件即医疗器械 (SaMD) 这一概念的出现是为了应对软件在医疗保健中日益重要的作用,因为软件的运行独立于传统的医疗硬件。IMDRF 的基础文件《作为医疗器械的软件 (SaMD):关键定义》明确指出,SaMD 本身就是一种医疗器械,必须作为医疗器械进行监管。这就将它与物理设备中不可或缺的软件(称为 ‘医疗设备中的软件’)或只是管理一般健康和保健的软件区分开来。.

SaMD 的监管框架以风险为基础,与硬件设备类似,但针对软件的独特性质进行了调整。风险分类考虑两个主要因素:SaMD 提供的信息对医疗决策的重要性(如治疗、诊断、推动临床管理),以及医疗状况或条件的状态(如危急、严重、不严重)。这就形成了一个矩阵,用于确定设备的总体风险水平,进而决定监管审查所需的水平,包括对临床证据和强大质量管理系统的需求。这一框架使监管机构能够监督从低风险诊断辅助工具到直接影响生死治疗决策的高风险软件等各种产品,从而在快速发展的数字医疗领域确保患者安全。.

UNESCO Nomenclature: 3305
- 计算机系统

类型

软件/算法

中断

递增

用法

广泛使用

前体

  • 个人电脑和智能手机的发展
  • 创建医学成像软件(例如,用于 CT/MRI)
  • 电子健康记录(ehrs)的兴起
  • 机器学习和人工智能的进步
  • 成立国际医疗器械监管机构论坛(imdrf)

应用程序

  • 分析皮肤癌图像的诊断移动应用程序
  • 分析核磁共振扫描以检测肿瘤的软件
  • 放射治疗治疗计划软件
  • 使用智能手机传感器数据监测糖尿病或哮喘等慢性疾病的应用程序
  • 集成到电子健康记录中的临床决策支持软件

专利:

NA

潜在创新理念

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相关内容SaMD、软件即医疗设备、数字医疗、医疗信息学、IMDRF、FDA、移动医疗应用、医疗软件、临床决策支持、监管框架。.

历史背景

2000
2002
2010
2013
2000
2000
2003
2010
2013-09-24

(如果日期未知或不相关,例如“流体力学”,则提供其显著出现的近似估计)

相关发明、创新和技术原理

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