Classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio

Gli studi clinici per i nuovi farmaci vengono condotti secondo un processo strutturato e multifase. La Fase I valuta la sicurezza e il dosaggio in un piccolo gruppo di volontari sani. La Fase II valuta l'efficacia e gli effetti collaterali in un gruppo più ampio di pazienti. La Fase III conferma l'efficacia, monitora gli effetti collaterali e la confronta con i trattamenti standard in un'ampia popolazione di pazienti prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.

I Sistemi di Segnalazione Spontanea (SRS) sono un pilastro della sorveglianza post-marketing sulla sicurezza dei farmaci. Gli operatori sanitari e i pazienti inviano volontariamente segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) a un database centrale. Sebbene soggetti a sottosegnalazione e bias, questi sistemi sono fondamentali per individuare ADR rare, inattese o a lunga latenza che potrebbero non essere identificate durante gli studi clinici pre-marketing.

I materiali bioattivi sono una classe di biomateriali progettati per suscitare una risposta biologica specifica e positiva all'interfaccia materiale-tessuto, con conseguente formazione di un legame tra i due. A differenza dei materiali bioinerti che mirano a un'interazione minima, i materiali bioattivi partecipano attivamente ai processi di guarigione. Un esempio classico è il Bioglass, che forma uno strato di idrossiapatite sulla sua superficie, legandosi direttamente all'osso.

Un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) è un piccolo dispositivo alimentato a batteria, impiantabile nel torace, che monitora il ritmo cardiaco e rileva aritmie potenzialmente letali come la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare. Quando viene rilevato un ritmo anomalo, l'ICD può erogare una scarica elettrica (defibrillazione) calibrata con precisione per ripristinare un battito cardiaco normale, prevenendo la morte cardiaca improvvisa.

Uno scaffold per l'ingegneria tissutale è una struttura biomateriale tridimensionale porosa che funge da modello temporaneo per la rigenerazione tissutale. È progettato per supportare l'adesione, la migrazione, la proliferazione e la differenziazione cellulare, guidando la formazione di nuovo tessuto funzionale. Le proprietà chiave includono biocompatibilità, biodegradabilità, adeguata resistenza meccanica, elevata porosità e una rete di pori interconnessi per consentire il trasporto di nutrienti e rifiuti.

La biocompatibilità è la proprietà di un materiale di rispondere in modo appropriato all'organismo in una specifica applicazione. Per gli impianti medicali, ciò significa evitare reazioni tossiche, dannose o immunologiche da parte dell'organismo. Materiali come il titanio, il silicone e alcuni polimeri vengono scelti per la loro inerzia e la capacità di integrarsi con i tessuti biologici senza causare effetti avversi significativi.

Osseointegration is the direct structural and functional connection between living bone and the surface of a load-bearing artificial implant, typically made of titanium. Discovered by Per-Ingvar Brånemark, this phenomenon occurs without the growth of fibrous soft tissue at the bone-implant interface, creating a stable and lasting anchor for prosthetics like dental implants and artificial joints.

La farmacovigilanza è la scienza farmacologica che si occupa dell'individuazione, della valutazione, della comprensione e della prevenzione degli effetti avversi, in particolare a breve e lungo termine, dei farmaci. Si tratta di un processo continuo che inizia durante gli studi clinici e si estende per l'intero ciclo di vita di un farmaco, concentrandosi sulla sorveglianza post-marketing per identificare reazioni avverse da farmaci (ADR) rare o precedentemente sconosciute.

Un impianto cocleare è un dispositivo neuroprotesico impiantato chirurgicamente che fornisce la percezione del suono a una persona con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. A differenza degli apparecchi acustici, che amplificano il suono, gli impianti cocleari bypassano le parti danneggiate dell'orecchio (le cellule ciliate) e stimolano direttamente il nervo uditivo con impulsi elettrici, che il cervello interpreta come suono.

La biocompatibilità si riferisce alla capacità di un materiale di fornire una risposta adeguata da parte dell'ospite in una specifica applicazione. Non è una proprietà intrinseca di un materiale, ma è definita dalla situazione. I fattori chiave includono la chimica superficiale, la topografia e le proprietà meccaniche del materiale, che determinano la risposta biologica, come l'adsorbimento proteico, l'adesione cellulare, l'infiammazione e l'incapsulamento fibroso.