Il SAL è una misura quantitativa che rappresenta la probabilità che un singolo microrganismo vitale sopravviva su un articolo dopo la sterilizzazione. Un SAL comunemente richiesto per i dispositivi medici è [latex]10^{-6}[/latex], ovvero una probabilità su un milione di unità non sterili. Questo approccio probabilistico riconosce che la sterilità assoluta non può essere dimostrata, ma solo dedotta statisticamente da convalida del processo.
Il concetto di Livello di Garanzia di Sterilità (SAL) si basa sulla consapevolezza che la morte microbica segue una cinetica del primo ordine, ovvero è un evento probabilistico. È impossibile dimostrare che ogni singolo microrganismo presente su un oggetto sia stato ucciso; si può solo calcolare la probabilità che un microbo sopravviva al processo. Il SAL è questa probabilità. Ad esempio, un SAL di [latex]10^{-6}[/latex] non significa che esiste un oggetto contaminato per ogni milione prodotto. Significa invece che esiste una possibilità su un milione che un dato articolo ospiti un singolo microrganismo vitale dopo il processo di sterilizzazione. Questo approccio statistico è fondamentale per la convalida dei cicli di sterilizzazione in settori regolamentati come quello farmaceutico e dei dispositivi medici. Per stabilire un ciclo che raggiunga un SAL desiderato, i produttori eseguono studi di convalida. Questo spesso comporta il posizionamento di indicatori biologici (BI), che sono preparazioni standardizzate di spore batteriche altamente resistenti (come Geobacillus stearothermophilus per il vapore o Bacillus atrophaeus per l'EtO), nei punti più difficili di un carico di sterilizzazione. I parametri del processo (ad esempio, tempo, temperatura, concentrazione) vengono quindi regolati e testati fino a quando non si ottiene un'eliminazione completa delle BI. Il ciclo viene quindi prolungato per un "mezzo ciclo" o più per fornire un margine di sicurezza, assicurando che il processo sia in grado di fornire il SAL target di [latex]10^{-6}[/latex] o migliore. La scelta del SAL dipende dall'uso previsto del prodotto. I prodotti che entreranno in contatto con tessuti compromessi, come gli impianti chirurgici e i farmaci iniettabili, richiedono il SAL più rigoroso di [latex]10^{-6}[/latex]. Per i prodotti che entrano in contatto con la pelle intatta, può essere accettabile un SAL inferiore di [latex]10^{-3}[/latex].
La formalizzazione della SAL come standard normativo è emersa nella seconda metà del XX secolo, sotto la spinta di agenzie come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e le organizzazioni internazionali di standard (ISO). Prima di allora, la sterilità era spesso trattata come uno stato assoluto: un prodotto era sterile o non lo era. Tuttavia, con l'aumento della produzione e la comprensione dei rischi di contaminazione, si è passati a un approccio più rigoroso e quantitativo. struttura era necessario. Il passaggio da una definizione qualitativa a una probabilistica di sterilità ha rappresentato un importante progresso. Ha fornito una base scientifica e difendibile per la convalida dei processi, consentendo ai produttori di dimostrare alle autorità di regolamentazione l'efficacia e la riproducibilità dei loro metodi di sterilizzazione e garantendo un livello costante di sicurezza per i pazienti.
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