(यह छवि केवल उदाहरण के लिए बनाई गई है)
नई दवाओं के लिए क्लिनिकल ट्रायल्स एक संरचित, बहु-चरण प्रक्रिया में आयोजित किए जाते हैं। चरण I स्वस्थ स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह में सुरक्षा और खुराक का आकलन करता है। चरण II रोगियों के एक बड़े समूह में प्रभावकारिता और दुष्प्रभाव का मूल्यांकन करता है। चरण III नियामक प्रस्तुति से पहले एक बड़ी रोगी आबादी में प्रभावकारिता की पुष्टि करता है, दुष्प्रभावों की निगरानी करता है, और इसकी तुलना मानक उपचारों से करता है।
आधुनिक नैदानिक परीक्षण प्रणाली साक्ष्य-आधारित चिकित्सा का एक महत्वपूर्ण स्तंभ है, जिसे व्यापक रूप से उपलब्ध कराए जाने से पहले नए चिकित्सीय उपायों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का कड़ाई से परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह प्रक्रिया जानवरों और इन विट्रो मॉडलों पर किए गए व्यापक पूर्व-नैदानिक अनुसंधान के बाद शुरू होती है, जिससे पता चलता है कि कोई यौगिक आशाजनक है। चरण 1 परीक्षण मानव पर किए जाने वाले पहले अध्ययन होते हैं, जिनमें आमतौर पर 20-100 स्वस्थ स्वयंसेवक शामिल होते हैं। इनका प्राथमिक लक्ष्य दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल का निर्धारण करना होता है, जिसमें सुरक्षित खुराक सीमा और तीव्र दुष्प्रभावों की पहचान करना शामिल है। फार्माकोकाइनेटिक्स (शरीर दवा को कैसे अवशोषित, वितरित, चयापचय और उत्सर्जित करता है) भी एक महत्वपूर्ण पहलू है। फेस II परीक्षणों में अध्ययन को उन सैकड़ों रोगियों तक विस्तारित किया जाता है जिन्हें वह स्थिति है जिसके उपचार के लिए दवा बनाई गई है। इस चरण का उद्देश्य दवा की प्रभावकारिता का प्रारंभिक आकलन प्रदान करना और इसकी सुरक्षा का आगे मूल्यांकन करना है। अक्सर, चरण II के अध्ययन यादृच्छिक होते हैं और इसमें प्लेसीबो या मानक उपचार नियंत्रण समूह शामिल होता है। चरण III trials are large-scale, pivotal studies involving several hundred to several thousand patients. These are typically multi-center, randomized, double-blind, controlled trials designed to provide the definitive evidence of the drug’s efficacy and safety required for regulatory approval. The data gathered in Phase III is used to compare the new drug against existing treatments or a placebo. If successful, the drug sponsor can file a New Drug Application (NDA) with regulatory bodies like the FDA. चरण IVदवा के स्वीकृत होने और बाजार में आने के बाद पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी की जाती है। ये अध्ययन एक व्यापक और विविध आबादी में दवा की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी करते हैं, और पहले के अधिक नियंत्रित परीक्षणों में न दिखने वाले दुर्लभ या दीर्घकालिक दुष्प्रभावों की पहचान कर सकते हैं।
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क्लिनिकल ट्रायल्स के चरण
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