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Identification unique de l'appareil (UDI)

2013-09-24
  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Système d'identification des dispositifs médicaux avec code-barres UDI en milieu hospitalier.

Le système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) est une norme mondiale pour le marquage et l'identification des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Obligé par des organismes de réglementation comme la FDA américaine, l'UDI se compose d'un identifiant de dispositif (ID) pour le modèle spécifique et d'un identifiant de production (IP) pour le lot, le numéro de série ou la date de péremption. Il améliore la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et la sécurité des patients.

Le système d'identification unique des dispositifs (UDI) a été mis en place pour créer un système unique et normalisé d'identification des dispositifs. méthode pour l'identification des dispositifs médicaux. Avant l'UDI, il était difficile de suivre les dispositifs en raison des systèmes de numérotation propriétaires et non standard, ce qui compliquait les rappels et l'analyse des effets indésirables. Le code UDI, qui doit figurer sur l'étiquette et l'emballage du dispositif dans des formats lisibles par l'homme et par la machine (par exemple, code-barres, RFID), se compose de deux parties.

Le premier est l'identifiant de dispositif (ID), une partie fixe et obligatoire qui identifie la version ou le modèle spécifique d'un dispositif et l'étiqueteur (fabricant). Le second est l'identifiant de production (IP), une partie variable et conditionnelle qui contient des informations telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de péremption et la date de fabrication. Cette structure en deux parties permet un suivi précis non seulement d'un modèle de dispositif, mais aussi d'une production spécifique, voire d'une unité individuelle.

Les fabricants sont tenus de soumettre leurs informations UDI à une base de données accessible au public, telle que la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA. Cette base de données sert de catalogue de référence pour chaque dispositif, reliant l'UDI aux principaux attributs du produit. La mise en œuvre de l'UDI est une étape importante vers une chaîne d'approvisionnement mondiale en soins de santé plus transparente et plus sûre, permettant aux parties prenantes - des fabricants et distributeurs aux hôpitaux et aux patients - d'identifier de manière fiable un dispositif et d'accéder à ses informations essentielles.

UNESCO Nomenclature: 3308
- Génie industriel

Type

Système abstrait

Perturbation

Incrémentale

Utilisation

Une utilisation répandue

Précurseurs

  • développement de la technologie des codes-barres et de la RFID
  • système de code universel des produits (CUP) dans le commerce de détail
  • nécessité d'une surveillance post-commercialisation améliorée suite à des rappels majeurs de dispositifs
  • la mondialisation de la dispositif médical chaîne d'approvisionnement
  • création de bases de données de santé publique

Applications

  • rappels rapides et précis de dispositifs médicaux
  • amélioration des rapports sur les événements indésirables
  • mesures anti-contrefaçon dans la chaîne d'approvisionnement médicale
  • une meilleure gestion des stocks hospitaliers
  • intégration dans les dossiers médicaux électroniques pour le suivi des appareils par patient

Brevets :

NA

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En rapport avec : UDI, identification unique des dispositifs, suivi des dispositifs médicaux, FDA, gudid, gestion de la chaîne d'approvisionnement, sécurité des patients, traçabilité, identifiant des dispositifs, identifiant de production.

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