Detección de señales mediante análisis de desproporcionalidad
La detección de señales es el proceso de identificar posibles relaciones causales entre un fármaco y un evento adverso a partir de grandes conjuntos de datos, generalmente sistemas de notificación espontánea. Utiliza métodos estadísticos, conocidos como análisis de desproporcionalidad, para encontrar combinaciones de fármaco y evento notificadas con mayor frecuencia de la esperada. Una medida común es el Odds Ratio de Notificación (ROR), un valor superior a uno que sugiere una posible señal que requiere mayor investigación.
El análisis de desproporcionalidad es una técnica de minería de datos fundamental en la farmacovigilancia moderna. Aborda el reto de encontrar una "aguja en un pajar" dentro de las enormes bases de datos de notificación espontánea que contienen millones de notificaciones. La idea fundamental es comparar la proporción de notificaciones de un acontecimiento adverso específico con un medicamento concreto con la proporción de notificaciones de ese mismo acontecimiento con todos los demás medicamentos de la base de datos. Si un par fármaco-evento aparece con una frecuencia significativamente superior a la que cabría esperar por azar, se señala como "señal" de una posible asociación.
Suele calcularse mediante una tabla de contingencia 2×2. Para un fármaco (fármaco X) y un acontecimiento (acontecimiento Y) dados, la tabla contiene cuatro celdas: (a) informes con el fármaco X y el acontecimiento Y, (b) informes con el fármaco X y cualquier otro acontecimiento, (c) informes con cualquier otro fármaco y el acontecimiento Y, y (d) informes con cualquier otro fármaco y cualquier otro acontecimiento. El ROR se calcula como [latex](a/c) / (b/d) = ad/bc[/latex]. Un valor ROR significativamente superior a 1, junto con un número suficiente de casos, sugiere una asociación estadística.
Other common measures include the Proportional Reporting Ratio (PRR) and Bayesian methods like the Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS). It is crucial to understand that these methods do not establish causality. They are hypothesis-generating tools. A statistical signal can be influenced by many biases, such as media attention (the ‘Weber effect’), co-prescribed medications, or the underlying disease being treated. Therefore, any detected signal must undergo a thorough qualitative and clinical assessment by experts before any regulatory action is considered.
UNESCO Nomenclature: 1209
- Estadísticas
Precursores
- el establecimiento de bases de datos de informes espontáneos a gran escala
- avances en potencia computacional y técnicas de minería de datos
- principios fundamentales de la epidemiología y la bioestadística
- el marco estadístico bayesiano
Aplicaciones
- Priorizar qué cuestiones de seguridad de los medicamentos requieren una investigación en profundidad
- Detección automatizada de grandes bases de datos de eventos adversos como FAERS y VigiBase
- Proporcionar advertencias tempranas sobre posibles peligros de los medicamentos
- Apoyar la toma de decisiones regulatorias sobre comunicaciones de seguridad de medicamentos
Ideas para posibles innovaciones
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Relacionado con: detección de señales, análisis de desproporcionalidad, proportional reporting ratio, PRR, reporting odds ratio, ROR, minería de datos, farmacovigilancia, VigiBase, farmacoepidemiología.
