生物活性材料

新药临床试验采用结构化、多阶段的流程。第一阶段在一小组健康志愿者中评估安全性和剂量。第二阶段在更大组患者中评估疗效和副作用。第三阶段在提交给监管机构之前，在大量患者中确认疗效、监测副作用，并将其与标准治疗进行比较。

自发报告系统 (SRS) 是上市后药品安全监测的基石。医疗保健专业人员和患者自愿向中央数据库提交疑似药品不良反应 (ADR) 报告。尽管存在漏报和偏见等问题，但这些系统对于发现上市前临床试验中可能无法发现的罕见、意外或长期潜伏期的 ADR 至关重要。

医疗器械根据其对患者和使用者构成的风险进行分类。美国FDA和欧盟等监管机构采用的这种基于风险的分类方法通常包含三到四个等级（例如，I类、IIa类、IIb类、III类）。压舌板等低风险器械属于I类，而起搏器等高风险生命维持器械属于III类。

植入式心脏复律除颤器 (ICD) 是一种小型电池供电装置，放置在胸部，用于监测心律并检测危及生命的心律失常，例如室性心动过速或室颤。当检测到异常心律时，ICD 可以发出精确校准的电击（除颤），以恢复正常心跳，防止心脏猝死。

组织工程支架是一种多孔的三维生物材料结构，可作为组织再生的临时模板。它旨在支持细胞附着、迁移、增殖和分化，引导新的功能性组织的形成。其关键特性包括生物相容性、生物降解性、适当的机械强度、高孔隙率以及便于营养物质和废物运输的互联孔隙网络。

生物相容性是指材料在特定应用中能够与宿主产生适当反应的特性。对于医疗植入物而言，这意味着避免人体产生毒性、损伤性或免疫反应。钛、硅酮和某些聚合物等材料因其惰性以及能够与生物组织结合且不产生显著副作用的能力而被广泛选用。

骨整合是指活骨与承重人工植入物（通常由钛制成）表面之间的直接结构和功能连接。这种现象由 Per-Ingvar Brånemark 发现，它发生在骨-植入物界面处，无需纤维软组织生长，从而为牙种植体和人工关节等假体提供稳定持久的支撑。

药物警戒是一门药理学，涉及药物不良反应（尤其是长期和短期副作用）的检测、评估、理解和预防。它是一个持续的过程，始于临床试验，并贯穿药物的整个生命周期，重点关注上市后监测，以识别罕见或未知的药物不良反应 (ADR)。

人工耳蜗是一种通过手术植入的神经假体装置，可为重度至极重度感音神经性听力损失患者提供听觉。与放大声音的助听器不同，人工耳蜗绕过受损的耳部（毛细胞），直接用电脉冲刺激听觉神经，大脑将其解读为声音。

生物相容性是指材料在特定应用中产生适当宿主反应的能力。它并非材料的固有属性，而是由具体情况决定的。关键因素包括材料的表面化学性质、形貌和机械性能，这些因素决定了生物反应，例如蛋白质吸附、细胞粘附、炎症和纤维包裹。