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Nivel de garantía de esterilidad (SAL)

1970
Pruebas de esterilidad en laboratorio para productos sanitarios en microbiología aplicada.

SAL es una medida cuantitativa que representa la probabilidad de que un solo microorganismo viable sobreviva en un artículo después de la esterilización. Un SAL comúnmente requerido para los productos sanitarios es de [latex]10^{-6}[/latex], lo que significa una probabilidad entre un millón de que haya una unidad no estéril. Este enfoque probabilístico reconoce que la esterilidad absoluta no se puede demostrar, sólo inferir estadísticamente a partir de validación del proceso.

El concepto de nivel de garantía de esterilidad (SAL) se basa en el entendimiento de que la muerte microbiana sigue una cinética de primer orden, lo que significa que es un acontecimiento probabilístico. Es imposible demostrar que se han eliminado todos y cada uno de los microorganismos de un objeto; sólo se puede calcular la probabilidad de que un microbio sobreviva al proceso. El SAL es esta probabilidad. Por ejemplo, un SAL de [latex]10^{-6}[/latex] no significa que exista un objeto contaminado por cada millón producido. Por el contrario, significa que existe una probabilidad entre un millón de que un artículo dado albergue un único microorganismo viable tras el proceso de esterilización. Este enfoque estadístico es fundamental para la validación de ciclos de esterilización en industrias reguladas como la farmacéutica y la de productos sanitarios. Para establecer un ciclo que consiga un SAL deseado, los fabricantes realizan estudios de validación. Esto suele implicar la colocación de indicadores biológicos (BI), que son preparaciones estandarizadas de esporas bacterianas altamente resistentes (como Geobacillus stearothermophilus para vapor o Bacillus atrophaeus para EtO), en los lugares más difíciles dentro de una carga de esterilización. A continuación, se ajustan y prueban los parámetros del proceso (tiempo, temperatura, concentración, etc.) hasta que se consiga la eliminación completa de los BI. A continuación, el ciclo se prolonga durante un "medio ciclo" o más para proporcionar un margen de seguridad que garantice que el proceso puede alcanzar el objetivo de SAL de [latex]10^{-6}[/latex] o superior. La elección del SAL depende del uso previsto del producto. Los artículos que van a entrar en contacto con tejidos comprometidos, como implantes quirúrgicos y fármacos inyectables, requieren el SAL más estricto de [latex]10^{-6}[/latex]. Para los artículos que entran en contacto con piel intacta, puede aceptarse un SAL inferior de [latex]10^{-3}[/latex].

La formalización del SAL como norma reguladora surgió en la segunda mitad del siglo XX, impulsada por organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y las organizaciones internacionales de normalización (ISO). Antes de esto, la esterilidad solía tratarse como un estado absoluto: un artículo era estéril o no. Sin embargo, a medida que se ampliaba la fabricación y se conocían mejor los riesgos de contaminación, se fue imponiendo un criterio más riguroso y cuantitativo. estructura era necesaria. Este cambio de una definición cualitativa a una probabilística de la esterilidad supuso un gran avance. Proporcionó una base científica y defendible para la validación del proceso, permitiendo a los fabricantes demostrar la eficacia y reproducibilidad de sus métodos de esterilización a los organismos reguladores y garantizando un nivel constante de seguridad para los pacientes.

UNESCO Nomenclature: 2401
- Microbiología

Tipo

Métrica cuantitativa

Disrupción

Sustancial

Utilización

Uso generalizado

Precursores

Aplicaciones

  • Validación de ciclos de esterilización para dispositivos médicos
  • aprobación regulatoria para productos farmacéuticos
  • control de calidad en el procesamiento de alimentos
  • fabricación aséptica en biotecnología

Patentes:

NA

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