بيت » Sterility Assurance Level (SAL)

Sterility Assurance Level (SAL)

1970
اختبار العقم المخبري للأجهزة الطبية في علم الأحياء الدقيقة التطبيقي.

SAL هو مقياس كمي يمثل احتمالية بقاء كائن حي دقيق واحد قابل للحياة على عنصر ما بعد التعقيم. والمقياس الكمي المطلوب عادةً للأجهزة الطبية هو [latex]10^{-6}[/latex]، مما يعني احتمال واحد في المليون لوحدة غير معقمة. ويقر هذا النهج الاحتمالي بأنه لا يمكن إثبات العقم المطلق، بل يُستدل عليه إحصائيًا فقط من التحقق من صحة العملية.

إن مفهوم مستوى ضمان العقم (SAL) متجذر في فهم أن موت الميكروبات يتبع حركية من الدرجة الأولى، مما يعني أنه حدث احتمالي. من المستحيل إثبات أن كل كائن حي دقيق على جسم ما قد قُتل؛ يمكن للمرء فقط حساب احتمال نجاة الميكروب من العملية. SAL هو هذا الاحتمال. على سبيل المثال، لا يعني أن احتمال نجاة [latex]10^{-6}[/latex] وجود عنصر واحد ملوث لكل مليون عنصر تم إنتاجه. بل يعني بدلاً من ذلك، أن هناك احتمال واحد في المليون لأي صنف معين لإيواء كائن حي دقيق واحد قابل للحياة بعد عملية التعقيم. هذا النهج الإحصائي أساسي في التحقق من الصحة دورات التعقيم في الصناعات الخاضعة للتنظيم مثل المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية. ولإنشاء دورة تحقق SAL المطلوب، تقوم الشركات المصنعة بإجراء دراسات التحقق من الصحة. وغالبًا ما يتضمن ذلك وضع المؤشرات البيولوجية (BIs)، وهي مستحضرات موحدة من الجراثيم البكتيرية عالية المقاومة (مثل Geobacillus stearothermophilus للبخار أو Bacillus atrophaeus لـ EtO)، في أكثر المواقع صعوبة داخل حمولة التعقيم. ثم يتم تعديل معلمات العملية (على سبيل المثال، الوقت ودرجة الحرارة والتركيز) واختبارها حتى تحقق قتلًا كاملًا للميكروبات العصوية الحيوية باستمرار. ثم يتم تمديد الدورة بعد ذلك لمدة "نصف دورة" أو أكثر لتوفير هامش أمان، مما يضمن قدرة العملية على تحقيق معدل SAL المستهدف وهو [latex]10^{-6}[/latex] أو أفضل. يعتمد اختيار SAL على الاستخدام المقصود للمنتج. العناصر التي ستتلامس مع الأنسجة المعرضة للخطر، مثل الغرسات الجراحية والأدوية القابلة للحقن، تتطلب أكثر معايير SAL صرامة من [latex]10^{-6}[/latex]. بالنسبة للأصناف التي تلامس الجلد السليم، قد يكون من المقبول أن يكون SAL أقل من [latex]10^{-3}[/latex].

ظهر إضفاء الطابع الرسمي على العقم كمعيار تنظيمي في النصف الأخير من القرن العشرين، مدفوعًا بوكالات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومنظمات المعايير الدولية (ISO). قبل ذلك، غالبًا ما كان يتم التعامل مع العقم قبل ذلك على أنه حالة مطلقة - فإما أن يكون العنصر معقمًا أو لا. ومع ذلك، مع توسع نطاق التصنيع وفهم مخاطر التلوث بشكل أفضل، أصبح هناك المزيد من الدقة والكمية نطاق كان مطلوبًا. كان هذا التحول من التعريف النوعي إلى التعريف الاحتمالي للعقم تقدمًا كبيرًا. فقد وفّر أساسًا علميًا يمكن الدفاع عنه للتحقق من صحة العملية، مما سمح للمصنعين بإثبات فعالية أساليب التعقيم الخاصة بهم وقابليتها للتكرار للمنظمين وضمان مستوى ثابت من السلامة للمرضى.

UNESCO Nomenclature: 2401
- علم الأحياء الدقيقة

النوع

المقياس الكمي

الاضطراب

كبير

الاستخدام

الاستخدام الواسع النطاق

السلائف

التطبيقات

  • validation of sterilization cycles for medical devices
  • regulatory approval for pharmaceutical products
  • quality control in food processing
  • aseptic manufacturing in biotechnology

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارات محتملة

!!مستويات !!! العضوية مطلوبة

يجب أن تكون عضوًا !!! مستويات!!! للوصول إلى هذا المحتوى.

انضم الآن

هل أنت عضو بالفعل؟ سجّل الدخول هنا
ذات صلة بـ SAL، ومستوى ضمان العقم، والاحتمالات، وعلم الأحياء الدقيقة، والتحقق من الصحة، والأجهزة الطبية، والمستحضرات الصيدلانية، وإدارة الأغذية والعقاقير، والمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس، والمؤشرات البيولوجية.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

متاح للتحديات الجديدة
مهندس ميكانيكي، مشروع، هندسة العمليات أو مدير البحث والتطوير
تطوير المنتج الفعال

متاح لتحدي جديد في غضون مهلة قصيرة.
تواصل معي على LinkedIn
تكامل الإلكترونيات المعدنية والبلاستيكية، التصميم مقابل التكلفة، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بيئة العمل، الأجهزة والمواد الاستهلاكية متوسطة إلى عالية الحجم، التصنيع المرن، الصناعات الخاضعة للتنظيم، شهادات CE وFDA، التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD)، Solidworks، الحزام الأسود من Lean Sigma، شهادة ISO 13485 الطبية

نحن نبحث عن راعي جديد

 

هل شركتك أو مؤسستك متخصصة في التقنية أو العلوم أو الأبحاث؟
> أرسل لنا رسالة <

احصل على جميع المقالات الجديدة
مجاني، لا يوجد بريد عشوائي، ولا يتم توزيع البريد الإلكتروني ولا إعادة بيعه

أو يمكنك الحصول على عضويتك الكاملة -مجانًا- للوصول إلى جميع المحتويات المحظورة >هنا<

السياق التاريخي

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم تقديم تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة

انتقل إلى الأعلى

قد يعجبك أيضاً