一种系统、积极主动的方法，用于识别设计或流程中的潜在失效模式，评估其潜在影响，并优先采取措施减轻或消除这些影响。
- Methodologies: 精益六西格玛, 制造业, 产品设计, 质量, 风险管理
失效模式及影响分析 (FMEA)
失效模式及影响分析 (FMEA)
- 持续改进, 面向制造设计 (DfM), Design for Six Sigma (DfSS), 故障模式和影响分析（FMEA）, 流程改进, 质量保证, 质量控制, 风险分析, 风险管理
Objective:
How it’s used:
- A cross-functional team identifies potential ways a product or process can fail (failure modes), the potential consequences of those failures (effects), and the likelihood of occurrence, severity, and detectability to calculate a 风险优先级编号 (RPN). Actions are then planned for high-RPN items.
优点
- 积极主动地识别和降低风险；提高产品可靠性和安全性；根据风险确定行动优先级；促进跨职能沟通和知识共享。
缺点
- 可能耗时耗力；有效性取决于团队的细致程度和经验；RPN 计算可能具有主观性，如果不谨慎使用，有时会产生误导；随着设计或流程的改变，需要不断更新。
Categories:
- 精益六西格玛, 制造业, 产品设计, 质量, 风险管理
最适合：
失效模式及影响分析 失效模式及影响分析 (FMEA) 在汽车、航空航天、医疗保健和制造业等众多行业中得到广泛应用，通常在设计阶段（设计失效模式及影响分析，DFMEA）或制造和装配阶段（制造过程失效模式及影响分析，PFMEA）实施，以提高产品质量和流程效率。在产品开发和流程优化等场景中，跨职能团队通常由来自工程、质量保证、制造和产品管理等部门的成员组成，确保在评估潜在失效模式时能够考虑各种不同的视角。该方法在项目开发的早期阶段尤为有效，使团队能够在产品发布或流程最终确定之前评估风险。这种积极主动的方法能够帮助企业识别设计或工作流程中的薄弱环节，并实施纠正措施或改进设计，从而减少潜在的召回、客户不满和相关成本。采用 FMEA 的行业能够展现其对安全性和可靠性的承诺，通常能够满足要求进行全面风险评估的监管标准，进而提升品牌声誉和市场竞争力。风险优先级数 (RPN) 的系统计算提供了一种量化风险优先级的方法，使团队能够将资源和精力集中在可能影响性能或安全的最重要问题上。在实践中，组织可能会将FMEA与其他方法论相结合，例如 六西格玛 或者精益化，进一步提高效率，并在流程和产品中培养持续改进的文化。
Key steps of this methodology
- 确定每个组件或工艺步骤的潜在失效模式。
- 确定每种故障模式对整个系统或过程的影响。
- 根据预先设定的等级标准评估每种影响的严重程度。
- 估算每种故障模式发生的可能性。
- 在造成影响之前，评估每种失效模式的可检测性。
- 使用公式 RPN = 严重性 × 发生率 × 可检测性 计算风险优先级数 (RPN)。
- 根据 RPN 值对故障模式进行优先级排序。
- 制定并记录缓解高RPN项目风险的措施。
- 实施并跟踪缓解措施的有效性。
专业提示
- 利用软件工具进行 FMEA 文档编制和分析，增强数据集成和团队间的实时协作。
- 纳入历史故障数据和类似产品的基准数据，以进行更准确的风险评估和 RPN 计算。
- 在设计或生产阶段之后，实施定期审查会议，根据新数据或故障发生情况重新评估和更新 FMEA 结果。
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历史背景
（如果日期未知或不相关，例如“流体力学”，则提供其显著出现的近似估计）
