Le Livre orange de la FDA, officiellement intitulé Produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique, sert de base de données réglementaire définitive pour les produits pharmaceutiques approuvés pour leur innocuité et leur efficacité en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
Il fournit toutes les données sur les principes actifs, les noms commerciaux et les titulaires de demandes, tout en identifiant les médicaments de référence (RLD) et les médicaments de référence. Normes (RS) essentiel au développement des médicaments génériques. Ce service détaille les codes d'équivalence thérapeutique (ET), qui indiquent si un médicament générique est bioéquivalent à son équivalent de marque, et tient à jour le registre officiel des brevet Les périodes d'exclusivité réglementaire et de cotation qui dictent les délais de concurrence sur le marché.
Important : nous ne recommandons pas l'utilisation de cette ressource à des fins de médication personnelle.
Les chercheurs en sciences pharmaceutiques utilisent ces données pour identifier les opportunités d'entrée sur le marché des génériques en suivant les expirations de brevets et les périodes d'exclusivité afin d'orienter les investissements en R&D. Les professionnels de ces domaines utilisent généralement cette ressource pour :
- Vérifier les normes de référence pour les protocoles de tests de bioéquivalence et l'alignement des formulations.
- Planifier stratégiquement les soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) sur la base des certifications du paragraphe IV.
- Monitor the patent landscape to mitigate infringement risks during fabrication scale-up and lifecycle management.
