FDAオレンジブック（正式名称：治療等価性評価付き承認医薬品）は、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき安全性と有効性が承認された医薬品に関する決定的な規制データベースとして機能します。
有効成分、商品名、申請者に関するすべてのデータを提供するとともに、参照リスト医薬品（RLD）と参照医薬品を識別します。 基準 （RS）はジェネリック医薬品開発に不可欠です。このサービスは、ジェネリック製品が先発医薬品と生物学的に同等であるかどうかを示す治療的同等性（TE）コードを詳細に説明し、公式記録を保持します。 特許 市場競争の時期を決定づける上場規制や独占期間。
重要：このリソースを個人の服薬管理に使用することはお勧めしません。
製薬科学者は、特許の有効期限や独占期間を追跡することで、ジェネリック医薬品の市場参入機会を特定し、研究開発投資の指針とするためにこのデータを活用します。これらの分野の専門家は、通常、このリソースを以下の目的で使用します。
- 生物学的同等性試験プロトコルおよび製剤の整合性について、参照標準を検証する。
- 第IV項の認証に基づいて、簡易新薬承認申請（ANDA）の提出を戦略的に計画する。
- Monitor the patent landscape to mitigate infringement risks during 製造 scale-up and lifecycle management.
