Declaración de conformidad de la UE (DoC)

La Declaración de Conformidad es la declaración formal y legalmente vinculante del fabricante de que su producto cumple con los requisitos de la legislación aplicable de la UE. Es el último paso del procedimiento de evaluación de la conformidad antes de la colocación del marcado CE. El contenido de la DoC se especifica en las directivas pertinentes, pero generalmente incluye información esencial para la trazabilidad y la verificación. Esto incluye el nombre y la dirección del fabricante, una identificación única del producto (p. ej., número de modelo o de serie), una lista de las Directivas de Nuevo Enfoque que cumple el producto y referencias a las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas utilizadas para demostrar la conformidad.

El documento debe estar firmado por una persona con autoridad para obligar a la empresa, asumiendo así la responsabilidad legal del cumplimiento del producto. La Declaración de Conformidad (DoC) debe conservarse como parte de la documentación técnica durante al menos diez años después de la fabricación del último producto y debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado que la soliciten. Para algunas categorías de productos, una copia de la DoC debe acompañar a cada producto vendido. La DoC es un elemento fundamental del sistema de marcado CE, ya que traslada la carga de la prueba y la responsabilidad directamente al operador económico que comercializa el producto, en lugar de a los organismos gubernamentales de preaprobación.