1984 年的《哈奇-瓦克斯曼法案》是美国一项具有里程碑意义的法律，它确立了现代 框架 为仿制药的审批提供了便利。它创立了简略新药申请（ANDA）程序，允许仿制药生产商通过证明与原品牌药的生物等效性获得批准，而无需重复昂贵的临床试验。它还允许 专利 延长创新公司的期限，以补偿监管审查期间损失的时间。.
哈奇-瓦克斯曼法案（药品价格竞争和专利期限恢复法案）
1984-09-24
- Orrin Hatch
- Henry Waxman
(生成的图像仅供参考）
哈奇-瓦克斯曼法案》试图在两种相互竞争的利益之间取得微妙的平衡：鼓励制药公司的创新和增加消费者获得负担得起的药品的机会。在该法案颁布之前，仿制药的上市之路十分艰难，往往需要重复进行昂贵的临床试验。这为仿制药的进入制造了巨大障碍，使得品牌药在专利到期后仍能长期维持垄断价格。该法案通过创建 ANDA 途径简化了这一过程。仿制药生产商只需证明其产品具有与参比药品（RLD）相同的活性成分、剂型、强度和给药途径，并且具有生物等效性，即在药物作用部位的吸收和利用率及程度相似。这大大降低了将仿制药推向市场的成本和时间。为激励持续创新，该法案为创新企业提供了两大福利。首先，它允许恢复药品在接受 FDA 审查期间失去的部分专利期。其次，它给予了一段独立于专利状态的市场独占期（新化学实体一般为五年）。该法案还为解决专利纠纷建立了一套独特的制度，包括为第一家挑战品牌药专利的仿制药公司提供 180 天的独占期，这引发了复杂的专利诉讼。.
UNESCO Nomenclature: 5604
- 行政法
类型
抽象系统
中断
革命
使用方法
广泛使用
前体
- 1962 年的《凯福弗-哈里斯修正案》要求提供有效性证明，并创建了 n 过程
- 20 世纪 70 年代和 80 年代，公众和政界对处方药价格上涨的担忧日益加剧
- 一系列法院判决使得仿制药审批变得困难
- 需要平衡专利制度和公共卫生需求
应用
- 美国几乎所有仿制药的审批途径
- 现代仿制药产业的创建
- 平衡创新激励与药品价格竞争
- 品牌药公司和仿制药公司之间的专利诉讼
- 延长新药专利期限
专利：
NA
潜在的创新想法
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历史背景
哈奇-瓦克斯曼法案（药品价格竞争和专利期限恢复法案）
（如果日期未知或不相关，例如“流体力学”，则提供其显著出现的近似估计）
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