哈奇-瓦克斯曼法案（药品价格竞争和专利期限恢复法案）

哈奇-瓦克斯曼法案》试图在两种相互竞争的利益之间取得微妙的平衡：鼓励制药公司的创新和增加消费者获得负担得起的药品的机会。在该法案颁布之前，仿制药的上市之路十分艰难，往往需要重复进行昂贵的临床试验。这为仿制药的进入制造了巨大障碍，使得品牌药在专利到期后仍能长期维持垄断价格。该法案通过创建 ANDA 途径简化了这一过程。仿制药生产商只需证明其产品具有与参比药品（RLD）相同的活性成分、剂型、强度和给药途径，并且具有生物等效性，即在药物作用部位的吸收和利用率及程度相似。这大大降低了将仿制药推向市场的成本和时间。为激励持续创新，该法案为创新企业提供了两大福利。首先，它允许恢复药品在接受 FDA 审查期间失去的部分专利期。其次，它给予了一段独立于专利状态的市场独占期（新化学实体一般为五年）。该法案还为解决专利纠纷建立了一套独特的制度，包括为第一家挑战品牌药专利的仿制药公司提供 180 天的独占期，这引发了复杂的专利诉讼。.