FDA 오렌지북: 승인된 의약품

자원, 찾다

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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

FDA 오렌지북(공식 명칭: 치료적 동등성 평가를 받은 승인 의약품)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 안전성과 유효성이 승인된 의약품에 대한 가장 권위 있는 규제 데이터베이스 역할을 합니다.

It provides all data on active ingredients, proprietary names, and applicant holders, while identifying Reference Listed Drugs (RLD) and Reference Standards (RS) essential for generic drug development. The service details Therapeutic Equivalence (TE) codes, which signify whether a generic product is bioequivalent to its brand-name counterpart, and maintains the official record of 특허 상장 및 규제 독점 기간은 시장 경쟁 일정을 결정합니다.

중요: 본 자료를 개인적인 치료 목적으로 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

제약 과학자들은 이 데이터를 활용하여 특허 만료일과 독점 기간을 추적함으로써 제네릭 의약품 출시 기회를 파악하고 연구 개발 투자 방향을 결정합니다. 이 분야의 전문가들은 일반적으로 다음과 같은 목적으로 이 자료를 사용합니다.

생체동등성 시험 프로토콜 및 제형 일치를 위한 참조 표준을 검증합니다.
Paragraph IV 인증을 기반으로 약식 신약 허가 신청(ANDA) 제출을 전략적으로 계획하십시오.
제조 규모 확대 및 제품 수명주기 관리 과정에서 특허 침해 위험을 완화하기 위해 특허 환경을 지속적으로 모니터링하십시오.

분야: 약리학, 의약품 개발, 규제 업무, 제네릭 의약품 제조, 지적 재산권.

DrugBank, EMA 의약품 데이터베이스, Drugs.com의 무료 대안입니다.

이 서비스는 제네릭 제품이 브랜드 제품과 생물학적으로 동등한지 여부를 나타내는 치료 동등성(TE) 코드를 자세히 설명하고, 시장 경쟁 일정을 결정하는 특허 목록 및 규제 독점 기간에 대한 공식 기록을 유지합니다.
FDA Orange Book	DrugBank	EMA Medicines database	Drugs.com
Regulatory scope: US approved drug products with therapeutic equivalence evaluations. It identifies Reference Listed Drugs and Reference Standards, TE codes for bioequivalence, and records of patents and exclusivity.		Regulatory scope: Centrally authorised human medicines and related procedures: post-authorisation procedures, referrals, paediatric investigation plans, orphan designations, supply shortages and herbal medicines.	Regulatory scope: Drug information compiled from sources such as ASHP AHFS DI monographs, FDA product labels, Cerner Multum and Micromedex.
Formats and download: A ZIP file with Products.txt, Patent.txt and Exclusivity.txt in tilde-delimited ASCII, appendices in PDF, and an openFDA API returning JSON that is updated monthly.	Formats and download: Academic users can browse and download datasets. API, MCP and GraphQL access are part of the commercial Team and Enterprise tiers.	Formats and download: Data tables are offered as XLSX, and the website is also available as JSON. The tables are updated overnight.
	접근 권한 및 라이선스: The Academic tier requires verification and is limited to non-commercial research and teaching, with citation required and no model training. Team and Enterprise are commercial, usage-based annual subscriptions, with no prices listed.	접근 권한 및 라이선스: The download page states no licence or reuse terms and shows only an EMA copyright notice.	접근 권한 및 라이선스: Free registration is offered, and a Plus plan is promoted as removing ads. The site states it is for educational purposes only, not medical advice.
Intended audience: Pharmaceutical scientists and regulatory affairs staff: verifying reference standards for bioequivalence testing, planning ANDA submissions with Paragraph IV certifications, and monitoring patent and exclusivity windows. It is not recommended for personal medication decisions.	Intended audience: Academic research and commercial users, depending on the tier.		Intended audience: Healthcare professionals, with professional monographs and an interaction checker.

다룬 주제: FDA 오렌지북, 승인 의약품, 치료적 동등성, 참조 목록 의약품, 참조 표준, 생체 동등성, 제네릭 의약품 개발, 특허 목록, 규제 독점권, 약식 신약 신청(ANDA), 단락 IV 인증, 특허 환경, 제조 규모 확대, 제품 수명 주기 관리, 안전성, 유효성 및 의약품.