एफडीए ऑरेंज बुक, जिसका आधिकारिक शीर्षक 'चिकित्सीय समतुल्यता मूल्यांकन के साथ अनुमोदित दवा उत्पाद' है, संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम के तहत सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए अनुमोदित फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए निश्चित नियामक डेटाबेस के रूप में कार्य करता है।
It provides all data on active ingredients, proprietary names, and applicant holders, while identifying Reference Listed Drugs (RLD) and Reference Standards (RS) essential for generic drug development. The service details Therapeutic Equivalence (TE) codes, which signify whether a generic product is bioequivalent to its brand-name counterpart, and maintains the official record of पेटेंट लिस्टिंग और नियामकीय विशिष्टता अवधि जो बाजार प्रतिस्पर्धा की समयसीमा निर्धारित करती हैं।
महत्वपूर्ण: हम व्यक्तिगत दवा के लिए इस संसाधन के उपयोग की अनुशंसा नहीं करते हैं।
फार्मास्युटिकल वैज्ञानिक पेटेंट की समाप्ति और विशिष्टता अवधि पर नज़र रखकर जेनेरिक दवाओं के बाज़ार में प्रवेश के अवसरों की पहचान करने के लिए इस डेटा का उपयोग करते हैं, ताकि अनुसंधान एवं विकास निवेश को सही दिशा मिल सके। इन क्षेत्रों के पेशेवर आमतौर पर इस संसाधन का उपयोग निम्न कार्यों के लिए करते हैं:
- जैव समतुल्यता परीक्षण प्रोटोकॉल और फॉर्मूलेशन संरेखण के लिए संदर्भ मानकों को सत्यापित करें।
- पैराग्राफ IV प्रमाणन के आधार पर संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) प्रस्तुत करने की रणनीतिक योजना बनाएं।
- उत्पादन के विस्तार और जीवनचक्र प्रबंधन के दौरान उल्लंघन के जोखिमों को कम करने के लिए पेटेंट परिदृश्य की निगरानी करें।
