Ricerca di dispositivi o certificati per qualsiasi dispositivo registrato (obbligatorio) dispositivo medico nell'UE: EUDAMED è il sistema informatico centralizzato istituito dalla Commissione europea per agevolare l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), fungendo da archivio autorevole per i dati sui dispositivi medici nell'Unione europea.
La piattaforma integra sei moduli funzionali: registrazione degli operatori, registrazione UDI/dei dispositivi, organismi notificati e certificati, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato, al fine di migliorare la trasparenza e il coordinamento tra gli Stati membri. A seguito della dichiarazione funzionale di fine 2025 tramite la decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, i primi quattro moduli diventeranno obbligatori per tutti gli operatori economici il 28 maggio 2026, consolidando la registrazione, la notifica e la diffusione dei dati di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici. tecnologie.
Può essere ricercato da un ente notificato, dai venditori... finalmente!
Migliorerà la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, aumenterà la sicurezza e contribuirà a contrastare certificati o dichiarazioni "anomali".
I professionisti della qualità, della regolamentazione e gli acquirenti utilizzano EUDAMED per gestire i numeri di registrazione unici (SRN) e garantire che la documentazione tecnica sia allineata con il database UDI centralizzato per un accesso continuo al mercato:
- Validate the certification status and regulatory standing of international suppliers and produzione partners.
- Coordinare i dati delle indagini cliniche a supporto delle prestazioni convalida e la documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE.
- Analizzare i report di vigilanza e le azioni correttive di sicurezza sul campo per mitigare le modalità di guasto tecnico nelle linee di prodotti esistenti.
- Standardizzare l'etichettatura dei dispositivi e gli attributi dei dati secondo la Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).
