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Software como dispositivo médico (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Profesional sanitario utilizando software de diagnóstico para la detección del cáncer de piel.

(generate image for illustration only)

Software as a Dispositivo médico (SaMD) is defined as software intended for medical purposes that functions without being part of a hardware medical device. Governed by bodies like the International Medical Device Regulators Foro (IMDRF), SaMD is categorized based on the criticality of the information it provides and the healthcare situation, influencing its regulatory requirements.

The concept of Software as a Medical Device (SaMD) emerged to address the growing role of software in healthcare that operates independently from traditional medical hardware. The IMDRF’s foundational document, ‘Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions,’ clarified that SaMD is a medical device itself and must be regulated as such. This distinguishes it from software that is integral to a physical device (known as ‘software in a medical device’) or software that simply manages general health and wellness.

The regulatory framework for SaMD is risk-based, similar to hardware devices, but adapted for the unique nature of software. The risk categorization considers two main factors: the significance of the information provided by the SaMD for healthcare decisions (e.g., to treat, diagnose, drive clinical management) and the state of the healthcare situation or condition (e.g., critical, serious, non-serious). This creates a matrix to determine the device’s overall risk level, which in turn dictates the required level of regulatory scrutiny, including the need for clinical evidence and robust quality management systems. This framework allows regulators to oversee everything from low-risk diagnostic aids to high-risk software that directly informs life-or-death treatment decisions, ensuring patient safety in the rapidly evolving digital health landscape.

UNESCO Nomenclature: 3305
– Computer systems

Tipo

Software/Algoritmo

Disrupción

Incremental

Utilización

Uso generalizado

Precursores

  • desarrollo de computadoras personales y teléfonos inteligentes
  • creation of medical imaging software (e.g., for ct/mri)
  • El auge de los historiales clínicos electrónicos (HCE)
  • avances en aprendizaje automático e inteligencia artificial
  • Creación del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

Aplicaciones

  • Aplicaciones móviles de diagnóstico que analizan imágenes para detectar cáncer de piel.
  • software que analiza imágenes por resonancia magnética para detectar tumores
  • software de planificación de tratamiento para radioterapia
  • Aplicaciones que utilizan datos de sensores de teléfonos inteligentes para monitorear enfermedades crónicas como diabetes o asma.
  • Software de apoyo a la toma de decisiones clínicas integrado en los registros médicos electrónicos

Patentes:

NA

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Contexto histórico

Software como dispositivo médico (SaMD)

2000
2000
2002
2013
1999-05-01
2000
2000
2003
2013-09-24

(si se desconoce la fecha o no es relevante, por ejemplo "mecánica de fluidos", se ofrece una estimación redondeada de su notable aparición)

Invención, innovación y principios técnicos relacionados

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