يعد قانون هاتش-واكسمن لعام 1984 قانونًا أمريكيًا تاريخيًا أسس قانون هاتش-واكسمن الحديث نطاق للموافقة على الأدوية الجنيسة. وأنشأت عملية طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA)، مما يسمح لمصنعي الأدوية الجنيسة بالحصول على الموافقة من خلال إثبات التكافؤ الحيوي للدواء الأصلي ذي العلامة التجارية، دون تكرار التجارب السريرية المكلفة. كما أنه براءة الاختراع الممنوحة تمديدات المدة للشركات المبتكرة لتعويض الوقت الضائع أثناء المراجعة التنظيمية.
سعى قانون هاتش - واكسمان إلى تحقيق توازن دقيق بين مصلحتين متنافستين: تشجيع ابتكار من قبل شركات الأدوية وزيادة فرص حصول المستهلكين على الأدوية بأسعار معقولة. قبل صدور القانون، كان الطريق إلى السوق بالنسبة للأدوية الجنيسة شاقًا، وغالبًا ما كان يتطلب تجارب سريرية مكررة ومكلفة. وقد خلق ذلك عائقًا كبيرًا أمام دخول الأدوية، مما سمح للأدوية ذات العلامات التجارية بالحفاظ على أسعار احتكارية بعد فترة طويلة من انتهاء صلاحية براءات الاختراع الخاصة بها. قام القانون بتبسيط هذه العملية من خلال إنشاء مسار ANDA. تحتاج الشركة المصنعة للعقار الجنيس فقط إلى إثبات أن منتجها يحتوي على نفس المكون النشط وشكل الجرعة والقوة وطريقة الإعطاء مثل العقار المرجعي المدرج في القائمة (RLD)، وأنه مكافئ حيويًا - أي أنه يتم امتصاصه ويصبح متاحًا في موقع عمل الدواء بمعدل ومدى مماثلين. وهذا يقلل بشكل كبير من التكلفة والوقت اللازمين لطرح الدواء الجنيس في السوق. ولتحفيز الابتكار المستمر، قدم القانون فائدتين رئيسيتين للشركات المبتكرة. أولاً، سمح القانون باستعادة جزء من مدة براءة الاختراع التي فقدت أثناء خضوع الدواء لمراجعة إدارة الغذاء والدواء. ثانيًا، منح القانون فترة حصرية في السوق (عادةً خمس سنوات للكيان الكيميائي الجديد) بشكل مستقل عن حالة براءة الاختراع. كما أنشأ القانون أيضًا نظامًا فريدًا لحل النزاعات المتعلقة ببراءات الاختراع، بما في ذلك فترة حصرية مدتها 180 يومًا لأول شركة جنيسة تطعن في براءة اختراع دواء يحمل علامة تجارية، مما أدى إلى مشهد معقد من التقاضي بشأن براءات الاختراع.
متاح للتحديات الجديدة
مهندس ميكانيكي، مشروع، هندسة العمليات أو مدير البحث والتطوير
متاح لتحدي جديد في غضون مهلة قصيرة.
تواصل معي على LinkedIn
تكامل الإلكترونيات المعدنية والبلاستيكية، التصميم مقابل التكلفة، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بيئة العمل، الأجهزة والمواد الاستهلاكية متوسطة إلى عالية الحجم، التصنيع المرن، الصناعات الخاضعة للتنظيم، شهادات CE وFDA، التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD)، Solidworks، الحزام الأسود من Lean Sigma، شهادة ISO 13485 الطبية
احصل على جميع المقالات الجديدة
مجاني، لا يوجد بريد عشوائي، ولا يتم توزيع البريد الإلكتروني ولا إعادة بيعه
أو يمكنك الحصول على عضويتك الكاملة -مجانًا- للوصول إلى جميع المحتويات المحظورة >هنا<
(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم تقديم تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)
الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة
{{العنوان}}
{% إذا كان المقتطف %}{{ مقتطفات | truncatewords: 55 }}
{% endif %}
