The Unique Device Identification (UDI) system is a global standard for marking and identifying medical devices throughout their lifecycle. Mandated by regulators like the US FDA, a UDI consists of a device identifier (DI) for the specific model and a production identifier (PI) for batch, serial number, or expiration date. It enhances traceability, post-market surveillance, and patient safety.
تم إنشاء نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) لإنشاء نظام موحد وموحد الطريقة لتحديد الأجهزة الطبية. فقبل نظام UDI، كان تتبع الأجهزة الطبية صعباً بسبب أنظمة الترقيم الخاصة وغير القياسية، مما أدى إلى تعقيد عمليات الاستدعاء وتحليل الأحداث العكسية. ويتألف رمز UDI، الذي يجب أن يظهر في كل من التنسيقات المقروءة بشرياً وآلياً (مثل الباركود أو RFID) على ملصق الجهاز وعبوته، من جزأين.
The first is the Device Identifier (DI), a mandatory, fixed portion that identifies the specific version or model of a device and the labeler (manufacturer). The second is the Production Identifier (PI), a conditional, variable portion that contains information like the lot or batch number, serial number, expiration date, and manufacturing date. This two-part structure allows for precise tracking not just of a device model, but of a specific production run or even an individual unit.
يُطلب من المصنعين تقديم معلومات معرّفات الهوية الموحّدة الخاصة بهم إلى قاعدة بيانات متاحة للجمهور، مثل قاعدة بيانات التعريف الفريد العالمي للأجهزة (GUDID) التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تُستخدم قاعدة البيانات هذه ككتالوج مرجعي لكل جهاز، وتربط بين المعرّف الفريد الموحد وسمات المنتج الرئيسية. ويُعد تطبيق قاعدة بيانات التعريف الفريد للجهاز خطوة مهمة نحو سلسلة توريد عالمية أكثر شفافية وأمانًا في مجال الرعاية الصحية، مما يمكّن أصحاب المصلحة - من المصنعين والموزعين إلى المستشفيات والمرضى - من تحديد الجهاز والوصول إلى معلوماته الهامة بشكل موثوق.
متاح للتحديات الجديدة
مهندس ميكانيكي، مشروع، هندسة العمليات أو مدير البحث والتطوير
متاح لتحدي جديد في غضون مهلة قصيرة.
تواصل معي على LinkedIn
تكامل الإلكترونيات المعدنية والبلاستيكية، التصميم مقابل التكلفة، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بيئة العمل، الأجهزة والمواد الاستهلاكية متوسطة إلى عالية الحجم، التصنيع المرن، الصناعات الخاضعة للتنظيم، شهادات CE وFDA، التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD)، Solidworks، الحزام الأسود من Lean Sigma، شهادة ISO 13485 الطبية
احصل على جميع المقالات الجديدة
مجاني، لا يوجد بريد عشوائي، ولا يتم توزيع البريد الإلكتروني ولا إعادة بيعه
أو يمكنك الحصول على عضويتك الكاملة -مجانًا- للوصول إلى جميع المحتويات المحظورة >هنا<
(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم تقديم تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)
الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة
{{العنوان}}
{% إذا كان المقتطف %}{{ مقتطفات | truncatewords: 55 }}
{% endif %}
