بيت » Software as a Medical Device (SaMD)

Software as a Medical Device (SaMD)

2013
  • International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
أخصائي الرعاية الصحية الذي يستخدم برنامج تشخيصي للكشف عن سرطان الجلد.

البرمجيات كـ الأجهزة الطبية (SaMD) هو برنامج مخصص للأغراض الطبية يعمل دون أن يكون جزءًا من جهاز طبي. وتحكمها هيئات مثل الهيئات الدولية لتنظيم الأجهزة الطبية المنتدى (IMDRF)، يتم تصنيف SaMD بناءً على مدى أهمية المعلومات التي يقدمها وحالة الرعاية الصحية، مما يؤثر على متطلباتها التنظيمية.

مفهوم البرمجيات ظهرت البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) لمعالجة الدور المتنامي للبرمجيات في مجال الرعاية الصحية التي تعمل بشكل مستقل عن الأجهزة الطبية التقليدية. وقد أوضحت الوثيقة التأسيسية للمنتدى الدولي لتطوير البرمجيات كجهاز طبي (SaMD): التعريفات الرئيسية أن البرمجيات كجهاز طبي هي جهاز طبي بحد ذاتها ويجب تنظيمها على هذا الأساس. وهذا ما يميزها عن البرمجيات التي تعتبر جزءًا لا يتجزأ من جهاز مادي (المعروفة باسم "البرمجيات في جهاز طبي") أو البرمجيات التي تدير ببساطة الصحة العامة والعافية.

التنظيمي نطاق لأجهزة SaMD على أساس المخاطر، على غرار الأجهزة، ولكن مع تكييفها مع الطبيعة الفريدة للبرمجيات. ويأخذ تصنيف المخاطر بعين الاعتبار عاملين رئيسيين: أهمية المعلومات التي يوفرها جهاز SaMD لقرارات الرعاية الصحية (على سبيل المثال، للعلاج والتشخيص والإدارة السريرية) وحالة حالة الرعاية الصحية أو الحالة (على سبيل المثال، حرجة، خطيرة، غير خطيرة). ويؤدي ذلك إلى إنشاء مصفوفة لتحديد مستوى المخاطر الإجمالية للجهاز، والتي بدورها تحدد المستوى المطلوب من التدقيق التنظيمي، بما في ذلك الحاجة إلى أدلة سريرية وأنظمة قوية لإدارة الجودة. يسمح هذا الإطار للجهات التنظيمية بالإشراف على كل شيء بدءاً من الوسائل التشخيصية منخفضة المخاطر إلى البرامج عالية الخطورة التي تُعلم مباشرةً قرارات العلاج التي تحدد حياة المريض أو وفاته، مما يضمن سلامة المرضى في المشهد الصحي الرقمي سريع التطور.

UNESCO Nomenclature: 3305
- أنظمة الكمبيوتر

النوع

البرنامج/الخوارزمية

الاضطراب

تزايدي

الاستخدام

الاستخدام الواسع النطاق

السلائف

  • development of personal computers and smartphones
  • استحداث برنامج التصوير (على سبيل المثال، للتصوير المقطعي المحوسب/التصوير بالرنين المغناطيسي)
  • rise of electronic health records (ehrs)
  • advances in machine learning and artificial intelligence
  • establishment of the international medical device regulators forum (imdrf)

التطبيقات

  • diagnostic mobile apps that analyze images for skin cancer
  • software that analyzes mri scans to detect tumors
  • treatment planning software for radiation therapy
  • apps that use smartphone sensor data to monitor chronic conditions like diabetes or asthma
  • clinical decision support software integrated into electronic health records

براءات الاختراع:

NA

أفكار ابتكارات محتملة

!!مستويات !!! العضوية مطلوبة

يجب أن تكون عضوًا !!! مستويات!!! للوصول إلى هذا المحتوى.

انضم الآن

هل أنت عضو بالفعل؟ سجّل الدخول هنا
ذات صلة بـ: SaMD، البرمجيات كجهاز طبي، الصحة الرقمية، المعلوماتية الطبية، IMDRF، إدارة الغذاء والدواء، التطبيقات الطبية المتنقلة، البرمجيات الصحية، دعم القرارات السريرية، الإطار التنظيمي.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

متاح للتحديات الجديدة
مهندس ميكانيكي، مشروع، هندسة العمليات أو مدير البحث والتطوير
تطوير المنتج الفعال

متاح لتحدي جديد في غضون مهلة قصيرة.
تواصل معي على LinkedIn
تكامل الإلكترونيات المعدنية والبلاستيكية، التصميم مقابل التكلفة، ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، بيئة العمل، الأجهزة والمواد الاستهلاكية متوسطة إلى عالية الحجم، التصنيع المرن، الصناعات الخاضعة للتنظيم، شهادات CE وFDA، التصميم بمساعدة الحاسوب (CAD)، Solidworks، الحزام الأسود من Lean Sigma، شهادة ISO 13485 الطبية

نحن نبحث عن راعي جديد

 

هل شركتك أو مؤسستك متخصصة في التقنية أو العلوم أو الأبحاث؟
> أرسل لنا رسالة <

احصل على جميع المقالات الجديدة
مجاني، لا يوجد بريد عشوائي، ولا يتم توزيع البريد الإلكتروني ولا إعادة بيعه

أو يمكنك الحصول على عضويتك الكاملة -مجانًا- للوصول إلى جميع المحتويات المحظورة >هنا<

السياق التاريخي

(إذا كان التاريخ غير معروف أو غير ذي صلة، على سبيل المثال "ميكانيكا الموائع"، يتم تقديم تقدير تقريبي لظهوره الملحوظ)

الاختراع والابتكار والمبادئ التقنية ذات الصلة

انتقل إلى الأعلى

قد يعجبك أيضاً