低成本脉搏血氧仪 %SpO2 设计审查

典型的 医疗器械便携、低成本、 发光二极管 + 显示电池使用情况。所有这些从遥远的东方运到欧洲，总价不到 9 欧元。让我们回顾一下它的设计，并围绕它提出一些创新建议。

特别注意：这是一个 设计审查不属于医疗设备 验证 测试。特别是，这里没有测试氧气水平和心率测量的准确性。

如下图所示，购买的产品没有任何品牌标识。该型号是 OEM 还是不打算像我们这样购买？

产品设计

包装和附件

嗯，小巧玲珑。除了以低成本为目标外，它的设计没什么可说的。

但就这一价格而言，它仍然提供了一条背带和一个基本的薄袋，可能可以挂在腰带上。产品本身保护完好

从图片上看，它的目标显然是体育应用，尽管文字中提到了医院和家庭护理应用。

我们对该产品能否在自行车上有效使用表示怀疑，尤其是在读取数值的方式相反之后，数值应该由病人面前的某个人读取。

使用说明 (IFU)

在此作为产品和装配 BOM 的一部分进行审查

仅有英文版，双面 A3 纸印刷，大号字体清晰易读

这一点并不常见：大多数品牌的（不良）倾向是在尽可能小的纸张上尽可能多地容纳文字和语言，从而导致无法阅读，尤其是对于年长的患者而言

在主包装盒上（后来也在主产品上），没有一处提到制造商的名称，也没有提到其所在地，更没有提到任何指定机构。

 虽然提到了"用户手册由本公司出版。保留所有权利"......但哪家公司呢？

除此之外，医疗器械 IFU 的典型部分：

• 概况
• 安装和使用
• 规格，包括精度
• 故障排除
• 符号
• 一大串警告，包括清洁

待关注：%SpO2 血液测量原理的详细说明

主要产品设计

所有塑料部件都安装得很好，固定部件（液晶显示屏顶部框架）和可拆卸电池盖都没有任何缝隙。看不到任何螺丝，主要夹子也隐藏得很好（详见下面的图片库）。

与该产品系列一样，其设计主要由夹住手指的两个铰接部件组成。电子元件位于上部，发射二极管位于指甲上方，而电池和接收传感器则位于下部，即手指下方。

机械设计的主要复杂性在于，既要实现与手指两面的良好接触，又要有足够的通用性，以适应手指尺寸的巨大变化。

这是通过两个软橡胶和一个多功能接头及其弹簧实现的。

包括定制 LCD 在内的所有电子元件都安装在双面印刷电路板上，通过夹子固定在塑料机身上，就像几年前的手机一样。

即使考虑到校准，PCB 的测试点数量也大得惊人。

电缆尽可能短，并且全部焊接，从而限制了信号噪音和连接松动。

主要标记印在电池盖上，主要参考序列号和生产链接到侧面的条形码上......这并不容易理解。电池盖上有足够的空间来做完整的详细标记。

从一般设计的角度来看：出于耐用性和可追溯性的考虑，应避免在盖子等容易拆卸的部件上打上重要或合法的标记。

.... 除非这些标记是有意制作的，以便于更换（这对变体、OEM 或库存原因可能很方便，但无法通过像样的风险分析）。

详细组件图库

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结论

总体而言，该产品的主要设计是围绕电池的标准尺寸和手指尺寸而构建的。在这方面，它与 大灯设计 已审查。

我们对这款产品的评价不一

它真的是低成本产品吗？

从价格上看，这无疑是一款低成本产品，既适合运动休闲市场，更适合专业医疗设备市场。

订购 10 天后，它以 6.5 欧元+2.5 欧元运费的价格运抵欧洲。而一般品牌的同类产品售价至少要高出 20 倍（不包括运费），而且交货期可能更长。

但是，除了重要的法规缺陷（见下文）之外，该产品 设计精良、包装精美、装配精良，而且运行良好 -至少在测试期间是这样；它完全可以与知名的西方品牌相媲美。

但在另一边

......mmmh......亲西方的专业用户肯定会有一些顾虑。

 欧洲医疗器械指令（"MDD"）或美国食品和药物管理局（FDA）的批准是个问题，至少在包装上、产品上或 IFU 上没有说明。

• 公司是强制性的
• 必须提供产品编号
• 指定机构是强制性的

以及相关的医疗认证和质量体系，对其开发、生产、物流、可追溯性和市场监督进行监督。

至少我们有 不 在该产品上看到的警告与在其他东方制造的产品上看到的一样（拼写和颜色均为原创）：

“这是辅助医疗设备 并不适用于严重疾病或谁留下来...