फार्माकोविजिलेंस

जैव-संगतता किसी सामग्री का वह गुण है जिसमें वह किसी विशिष्ट अनुप्रयोग में उपयुक्त मेजबान प्रतिक्रिया के साथ कार्य करती है। मेडिकल इम्प्लांट्स के लिए, इसका मतलब है शरीर से विषाक्त, हानिकारक या प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रियाओं से बचना। टाइटेनियम, सिलिकॉन और कुछ पॉलिमर जैसी सामग्री को उनकी अक्रियता और जैविक ऊतकों के साथ बिना किसी महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव के एकीकृत होने की क्षमता के लिए चुना जाता है।

ओसियोइंटीग्रेशन जीवित हड्डी और भार-वहन करने वाले कृत्रिम प्रत्यारोपण की सतह के बीच सीधा संरचनात्मक और कार्यात्मक संबंध है, जो आमतौर पर टाइटेनियम से बना होता है। पेर-इंग्वार ब्रैनमार्क द्वारा खोजी गई, यह घटना हड्डी-प्रत्यारोपण इंटरफ़ेस पर रेशेदार नरम ऊतक के विकास के बिना होती है, जिससे दंत प्रत्यारोपण और कृत्रिम जोड़ों जैसे प्रोस्थेटिक्स के लिए एक स्थिर और स्थायी एंकर बनता है।

कॉक्लियर इम्प्लांट एक शल्यचिकित्सा से प्रत्यारोपित न्यूरोप्रोस्थेटिक उपकरण है जो गंभीर से गहन सेंसोरिन्यूरल श्रवण हानि वाले व्यक्ति को ध्वनि का अनुभव प्रदान करता है। सुनने की मशीनों के विपरीत, जो ध्वनि को बढ़ाती हैं, कॉक्लियर इम्प्लांट कान के क्षतिग्रस्त हिस्सों (बाल कोशिकाएं) को बाईपास करते हैं और सीधे श्रवण तंत्रिका को विद्युत आवेगों से उत्तेजित करते हैं, जिसे मस्तिष्क ध्वनि के रूप में व्याख्या करता है।

जैव-संगतता एक विशिष्ट अनुप्रयोग में उचित मेजबान प्रतिक्रिया के साथ प्रदर्शन करने की सामग्री की क्षमता को संदर्भित करती है। यह सामग्री का एक आंतरिक गुण नहीं है बल्कि स्थिति से परिभाषित होता है। प्रमुख कारकों में सामग्री की सतह रसायन विज्ञान, स्थलाकृति और यांत्रिक गुण शामिल हैं, जो जैविक प्रतिक्रिया को निर्धारित करते हैं, जैसे प्रोटीन अधिशोषण, कोशिका आसंजन, सूजन और रेशेदार आवरण।

बारीक कणिका तत्व, या PM2.5, 2.5 माइक्रोमीटर या उससे कम व्यास वाले साँस लेने योग्य कणों को संदर्भित करता है। अपने छोटे आकार के कारण, वे फेफड़ों में गहराई तक प्रवेश कर सकते हैं और रक्तप्रवाह में भी प्रवेश कर सकते हैं। PM2.5 के संपर्क में आने से गंभीर स्वास्थ्य समस्याएं जुड़ी हुई हैं, जिनमें अस्थमा जैसी श्वसन संबंधी बीमारियां, हृदय संबंधी समस्याएं, दिल का दौरा, स्ट्रोक और बढ़ी हुई मृत्यु दर शामिल हैं।

नई दवाओं के लिए क्लिनिकल ट्रायल्स एक संरचित, बहु-चरण प्रक्रिया में आयोजित किए जाते हैं। चरण I स्वस्थ स्वयंसेवकों के एक छोटे समूह में सुरक्षा और खुराक का आकलन करता है। चरण II रोगियों के एक बड़े समूह में प्रभावकारिता और दुष्प्रभाव का मूल्यांकन करता है। चरण III नियामक प्रस्तुति से पहले एक बड़ी रोगी आबादी में प्रभावकारिता की पुष्टि करता है, दुष्प्रभावों की निगरानी करता है, और इसकी तुलना मानक उपचारों से करता है।

स्वतः रिपोर्टिंग प्रणाली (SRS) विपणन के बाद दवा सुरक्षा निगरानी का एक महत्वपूर्ण आधार है। स्वास्थ्य सेवा पेशेवर और मरीज स्वेच्छा से संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (ADRs) की रिपोर्ट एक केंद्रीय डेटाबेस में जमा करते हैं। हालांकि कम रिपोर्टिंग और पूर्वाग्रह के अधीन, ये प्रणालियां दुर्लभ, अप्रत्याशित या लंबे विलंबता वाले ADRs का पता लगाने के लिए महत्वपूर्ण हैं जिन्हें पूर्व-बाजार नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान पहचाना नहीं जा सकता है।

जैव-सक्रिय सामग्री बायोमटेरियल्स का एक वर्ग है जिसे सामग्री-ऊतक इंटरफ़ेस पर एक विशिष्ट, सकारात्मक जैविक प्रतिक्रिया उत्पन्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप उनके बीच एक बंधन बनता है। बायोइनर्ट सामग्रियों के विपरीत जो न्यूनतम अंतःक्रिया का लक्ष्य रखती हैं, जैव-सक्रिय सामग्री सक्रिय रूप से उपचार प्रक्रियाओं में भाग लेती हैं। एक उत्कृष्ट उदाहरण बायोग्लास है, जो अपनी सतह पर एक हाइड्रॉक्सीपेटाइट परत बनाता है, जो सीधे हड्डी से जुड़ता है।

चिकित्सा उपकरणों को रोगियों और उपयोगकर्ताओं के लिए उनके जोखिम के आधार पर वर्गों में वर्गीकृत किया जाता है। यह जोखिम-आधारित दृष्टिकोण, जिसका उपयोग यूएस एफडीए और यूरोपीय संघ जैसे नियामकों द्वारा किया जाता है, में आमतौर पर तीन या चार स्तर (जैसे, क्लास I, IIa, IIb, III) शामिल होते हैं। जीभ डिप्रेसर जैसे कम जोखिम वाले उपकरण क्लास I में आते हैं, जबकि पेसमेकर जैसे उच्च जोखिम वाले, जीवन-रक्षक उपकरण क्लास III में आते हैं।

एक प्रत्यारोपण योग्य कार्डियोवर्टर-डिफाइब्रिलेटर (ICD) छाती में लगाया जाने वाला एक छोटा, बैटरी-संचालित उपकरण है जो हृदय की लय की निगरानी करता है और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया या फाइब्रिलेशन जैसी जानलेवा अतालता का पता लगाता है। जब एक असामान्य लय का पता चलता है, तो ICD सामान्य दिल की धड़कन को बहाल करने के लिए एक सटीक कैलिब्रेटेड विद्युत झटका (डिफाइब्रिलेशन) दे सकता है, जिससे अचानक कार्डियक मृत्यु को रोका जा सके।

एक ऊतक इंजीनियरिंग मचान एक छिद्रपूर्ण, त्रि-आयामी बायोमटेरियल संरचना है जो ऊतक पुनर्जनन के लिए एक अस्थायी टेम्पलेट के रूप में कार्य करती है। इसे कोशिका आसंजन, प्रवासन, प्रसार और विभेदीकरण का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो नए कार्यात्मक ऊतक के निर्माण का मार्गदर्शन करता है। प्रमुख गुणों में जैव-संगतता, जैव-अवक्रमणीयता, उचित यांत्रिक शक्ति, उच्च सरंध्रता और पोषक तत्वों और अपशिष्ट परिवहन की अनुमति देने के लिए एक अंतर्संबंधित छिद्र नेटवर्क शामिल हैं।