FDA橙皮书，正式名称为《具有治疗等效性评价的已批准药品》，是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》批准的安全性和有效性的药品权威监管数据库。
它提供所有活性成分、商品名和申请人信息，同时标明参比制剂（RLD）和参比制剂。 标准 （RS）对仿制药开发至关重要。该服务详细列出了治疗等效性（TE）代码，这些代码表明仿制药是否与其品牌药具有生物等效性，并维护着官方记录。 专利 上市和监管独占期决定了市场竞争的时间表。
重要提示：我们不建议将此资源用于个人用药。
药物科学家利用这些数据，通过追踪专利到期日和独占期来识别仿制药进入市场的机会，从而指导研发投资。这些领域的专业人士通常利用这一资源来：
- 验证生物等效性试验方案和制剂一致性的参考标准。
- 根据第四段认证，制定简略新药申请（ANDA）提交的战略计划。
- Monitor the patent landscape to mitigate infringement risks during 制造业 scale-up and lifecycle management.
