एफडीए ऑरेंज बुक, जिसका आधिकारिक शीर्षक 'चिकित्सीय समतुल्यता मूल्यांकन के साथ अनुमोदित दवा उत्पाद' है, संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम के तहत सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए अनुमोदित फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए निश्चित नियामक डेटाबेस के रूप में कार्य करता है।
यह सक्रिय अवयवों, स्वामित्व नामों और आवेदक धारकों से संबंधित सभी डेटा प्रदान करता है, साथ ही संदर्भ सूचीबद्ध दवाओं (आरएलडी) और संदर्भ की पहचान करता है। मानकों जेनेरिक दवाओं के विकास के लिए (RS) सेवा आवश्यक है। यह सेवा चिकित्सीय समतुल्यता (TE) कोड का विवरण देती है, जो यह दर्शाते हैं कि कोई जेनेरिक उत्पाद अपने ब्रांड-नाम समकक्ष के जैव समतुल्य है या नहीं, और इसका आधिकारिक रिकॉर्ड रखती है। पेटेंट लिस्टिंग और नियामकीय विशिष्टता अवधि जो बाजार प्रतिस्पर्धा की समयसीमा निर्धारित करती हैं।
महत्वपूर्ण: हम व्यक्तिगत दवा के लिए इस संसाधन के उपयोग की अनुशंसा नहीं करते हैं।
फार्मास्युटिकल वैज्ञानिक पेटेंट की समाप्ति और विशिष्टता अवधि पर नज़र रखकर जेनेरिक दवाओं के बाज़ार में प्रवेश के अवसरों की पहचान करने के लिए इस डेटा का उपयोग करते हैं, ताकि अनुसंधान एवं विकास निवेश को सही दिशा मिल सके। इन क्षेत्रों के पेशेवर आमतौर पर इस संसाधन का उपयोग निम्न कार्यों के लिए करते हैं:
- जैव समतुल्यता परीक्षण प्रोटोकॉल और फॉर्मूलेशन संरेखण के लिए संदर्भ मानकों को सत्यापित करें।
- पैराग्राफ IV प्रमाणन के आधार पर संक्षिप्त नई दवा आवेदन (एएनडीए) प्रस्तुत करने की रणनीतिक योजना बनाएं।
- Monitor the patent landscape to mitigate infringement risks during उत्पादन scale-up and lifecycle management.
