Detecção de sinais usando análise de desproporcionalidade
A detecção de sinais é o processo de identificar potenciais relações causais entre um medicamento e um evento adverso a partir de grandes conjuntos de dados, tipicamente sistemas de notificação espontânea. Utiliza métodos estatísticos, conhecidos como análise de desproporcionalidade, para encontrar combinações medicamento-evento relatadas com mais frequência do que o esperado. Uma medida comum é a Razão de Chances de Notificação (ROR, na sigla em inglês), um valor maior que um que sugere um sinal potencial que requer investigação adicional.
A análise de desproporcionalidade é uma técnica fundamental de mineração de dados na farmacovigilância moderna. Ela aborda o desafio de encontrar uma "agulha no palheiro" em meio a enormes bancos de dados de relatos espontâneos contendo milhões de notificações. A ideia básica é comparar a proporção de notificações de um evento adverso específico com um medicamento específico à proporção de notificações desse mesmo evento com todos os outros medicamentos no banco de dados. Se um par medicamento-evento aparece com uma frequência significativamente maior do que a esperada pelo acaso, ele é sinalizado como um "sinal" de uma possível associação.
Normalmente, esse cálculo é feito usando uma tabela de contingência 2x2. Para um determinado medicamento (Medicamento X) e evento (Evento Y), a tabela contém quatro células: (a) relatos com o Medicamento X e o Evento Y, (b) relatos com o Medicamento X e qualquer outro evento, (c) relatos com qualquer outro medicamento e o Evento Y e (d) relatos com qualquer outro medicamento e qualquer outro evento. A Razão de Chances de Notificação (ROR) é então calculada como (a/c) / (b/d) = ad/bc. Um valor de ROR significativamente maior que 1, juntamente com um número suficiente de casos, sugere uma associação estatística.
Other common measures include the Proportional Reporting Ratio (PRR) and Bayesian methods like the Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS). It is crucial to understand that these methods do not establish causality. They are hypothesis-generating tools. A statistical signal can be influenced by many biases, such as media attention (the ‘Weber effect’), co-prescribed medications, or the underlying disease being treated. Therefore, any detected signal must undergo a thorough qualitative and clinical assessment by experts before any regulatory action is considered.
UNESCO Nomenclature: 1209
Estatísticas
Precursores
- o estabelecimento de bases de dados de notificações espontâneas em larga escala
- avanços no poder computacional e técnicas de mineração de dados
- Princípios fundamentais de epidemiologia e bioestatística
- a estrutura estatística bayesiana
Aplicações
- priorizar quais questões de segurança de medicamentos exigem investigação aprofundada
- triagem automatizada de grandes bases de dados de eventos adversos, como FAERS e VigiBase.
- fornecer alertas precoces sobre potenciais riscos de medicamentos
- Apoio à tomada de decisões regulatórias sobre comunicações de segurança de medicamentos
Ideias de Inovação Potencial
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Relacionado a: detecção de sinais, análise de desproporcionalidade, razão de notificação proporcional, PRR, razão de chances de notificação, ROR, mineração de dados, farmacovigilância, VigiBase, farmacoepidemiologia.